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Alkoholkonsumstörung und Cannabidiol

11. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Alkoholkonsumstörung und Cannabis: Testen neuartiger Strategien zur Schadensminderung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Vollspektrum-CBD und Breitband-CBD im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle (PC), um das Trinken bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung zu reduzieren. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 12 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirkungen von aus Hanf gewonnenem CBD mit und ohne eine kleine Menge THC besser zu verstehen, schlagen wir eine randomisierte klinische Phase-II-Studie (RCT) vor, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Wirkungen von Vollspektrum-CBD (fsCBD, enthält weniger als 0,3 % THC) im Vergleich zu Breitband-CBD (bsCBD, enthält kein THC) im Vergleich zu einem passenden Placebo in einer Population von AUD-Patienten.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von fsCBD und bsCBD im Vergleich zu einer Placebokontrolle zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Teilnehmern mit mäßiger Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-V. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, werden die Probanden randomisiert, um 12 Wochen lang eine der Bedingungen zu erhalten. Die aktuelle Studie wird die Hypothese testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass CBD bei Personen mit AUD, die aufhören oder ihren Alkoholkonsum reduzieren möchten, zu einer erhöhten Schlafdauer und -qualität führen wird. Die Studie wird auch feststellen, ob die geringe Menge an THC, die in Vollspektrum-CBD-Produkten aus Hanf gefunden wird, negative Auswirkungen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss ≥21 Jahre alt sein.
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) von mindestens mittlerem Schweregrad (d. h. 4 oder mehr DSM-V-Symptome).
  3. Drückt den Wunsch aus, das Trinken zu reduzieren oder aufzugeben.

  4. Erfüllt eines der folgenden Trinkkriterien:

    1. Wenn männlich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 21 alkoholische Standardgetränke pro Woche zu trinken; wenn weiblich, gibt an, vor dem Screening durchschnittlich mindestens 14 Standardgetränke pro Woche getrunken zu haben
    2. Haben Sie mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen / 5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer) während der 7-Tage-Periode vor dem Screening
  5. Kann an persönlichen Besuchen am Studienort teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete DSM-V-Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung.
  2. Aktueller Nikotinkonsum.
  3. Selbstbericht des illegalen Konsums/Freizeitkonsums von Kokain, Methamphetaminen, Amphetaminen, MDMA, Opioiden oder Benzodiazepinen in den letzten 30 Tagen.
  4. Täglicher Cannabiskonsum.
  5. Verwendet CBD-Produkte aus medizinischen Gründen.
  6. Berichten, dass Sie eine schwere psychiatrische DSM-V-Störung haben und behandelt werden, einschließlich Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziative Störungen, Essstörungen oder andere psychotische oder organische psychische Störungen.
  7. Zustimmung zu Punkt 2 zum C-SSRS-Maß für das Suizidrisiko.

  8. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    1. Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine große Wechselwirkung mit Epidiolex haben.
    2. Akutbehandlung mit allen Antiepileptika.
    3. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und/oder Topiramat).
  9. Selbstberichteter schwerer Alkoholentzug in der Vorgeschichte (z. B. Krampfanfälle, Delirium tremens).
  10. Klinisch signifikante medizinische Probleme in den letzten sechs Monaten, wie z. B. kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Einnahme von Medikamenten einschränken würden.
  11. Aktuelle oder vergangene alkoholbedingte medizinische Erkrankung, wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, hepatozelluläre Erkrankungen oder Magengeschwüre.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Derzeit anhängige Anklagen wegen Gewaltverbrechen (ohne DUI-bezogene Straftaten).
  14. Fehlen einer stabilen Lebenssituation.
  15. Mangelnder Zugang zum Internet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollspektrum-Cannabidiol
210 mg/Tag Vollspektrum-Cannabidiol mit weniger als 0,3 % THC.
Arzneimittel: Cannabidiol
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Aktiver Komparator: Breitband-Cannabidiol
210 mg/Tag Vollspektrum-Cannabidiol mit 0,0 % THC.
Arzneimittel: Cannabidiol
Die aktuelle Studie wird die Hypothese direkt testen, dass eine moderate CBD-Dosis zu einer Verringerung des Alkoholkonsums, des Verlangens nach Alkohol, peripherer Entzündungsmarker und Angst führt.
Placebo-Komparator: Placebo
210 mg/Tag Hanfsamenöl ohne vorhandene Cannabinoide.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Das Time Line Follow Back ist ein kalendergestütztes Maß, das verwendet werden kann, um den Konsum von Alkohol, Tabak, Cannabis und anderen Substanzen zu beurteilen. Die Ermittler verwenden diese Kennzahl, um die Variable „Getränke pro Trinktag“ zu erstellen.
0-12 Wochen
Veränderung der Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Der AUDIT besteht aus zehn Fragen, die Bereiche wie Alkoholkonsum, Trinkverhalten, unerwünschte psychische Reaktionen und alkoholbedingte Probleme abdecken.
0-12 Wochen
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) wird verwendet, um Veränderungen im Verlangen nach Alkohol zu bewerten.
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Der durch ein Signal ausgelöste Drang zu trinken wird anhand der Cue-Reaktivitätsbewertung gemäß Protokoll (Hutchison, 2006) bewertet.
0-12 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die Depressions-Angst-Stress-Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der drei verwandten negativen emotionalen Zustände Depression, Angst und Anspannung/Stress. Die Teilnehmer bewerten ihre Angst auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 4 (trifft auf mich sehr stark/meistens zu), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
0-12 Wochen
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Die numerische PROMIS-Bewertungsskala v1.0 – Schmerzintensität – 1a besteht aus einem einzelnen Element, das den Schmerz im Durchschnitt der letzten 7 Tage von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können) bewertet. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Auswirkungen ihrer Schmerzen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die PROMIS-Kurzform v1.1 – Schmerzbeeinflussung – 6b bewertet Schmerzen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark), da sie sich auf das Ausmaß bezieht, in dem Schmerz die körperlichen, geistigen, und soziale Aktivitäten.
0-12 Wochen
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Das PROMIS-Kurzformular v.1.0 - Schlafstörung - 4a wird verwendet, um die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, -tiefe und -wiederherstellung innerhalb der letzten sieben Tage zu messen. Dazu gehören wahrgenommene Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie Schlafzufriedenheit.
0-12 Wochen
Änderung der Impaired Control Scale (ICS)
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Mit der Impaired Control Scale werden die Impulsivität, das Bewusstsein für den Zwang zum Trinken und die Kontrolle über das Trinkverhalten bewertet.
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-1894
  • R01AA029606 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden im NIMH-Datenarchiv zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zweimal jährlich übermittelt, wobei die erste Übermittlung im April 2023 erfolgt. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit im NIMH-Datenarchiv verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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