Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и каннабидиол

11 июня 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, и каннабис: тестирование новых стратегий снижения вреда

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности КБД полного спектра и КБД широкого спектра по сравнению с плацебо-контролем (ПК) для снижения употребления алкоголя участниками с расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Если субъекты имеют право на участие в исследовании, они будут рандомизированы для получения одного из условий в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы лучше понять эффекты КБД, полученного из конопли, с небольшим количеством ТГК и без него, мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование фазы II (РКИ) для изучения безопасности, переносимости и клинических эффектов КБД полного спектра (fsCBD, содержит менее 0,3% THC) по сравнению с CBD широкого спектра действия (bsCBD, не содержит THC) по сравнению с соответствующим плацебо в группе пациентов с AUD.

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности fsCBD и bsCBD по сравнению с плацебо-контролем для снижения употребления алкоголя участниками с умеренным расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-V. Если субъекты имеют право на участие в исследовании, они будут рандомизированы для получения одного из условий в течение 12 недель. В текущем исследовании будет проверена гипотеза о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления алкоголя, тяги к алкоголю, периферических маркеров воспаления и тревоги. Также предполагается, что CBD приведет к увеличению продолжительности и качества сна у людей с AUD, которые хотят бросить пить или уменьшить его употребление. Исследование также определит, оказывает ли небольшое количество ТГК, обнаруженное в продуктах CBD полного спектра, полученных из конопли, какие-либо негативные последствия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть ≥21 года.
  2. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), по крайней мере, средней степени тяжести (т. е. 4 или более симптомов DSM-V).
  3. Выражает желание уменьшить или бросить пить.

  4. Соответствует одному из следующих критериев употребления алкоголя:

    1. Если мужчина, сообщает о выпивке в среднем не менее 21 стандартного алкогольного напитка в неделю до скрининга; если женщина, сообщает, что выпивает в среднем не менее 14 стандартных порций в неделю до скрининга
    2. Употребляйте по крайней мере один день тяжелого питья (4 или более порций в день для женщин / 5 или более порций в день для мужчин) в течение 7-дневного периода до скрининга.
  5. Возможность личного посещения учебного центра.

Критерий исключения:

  1. Самооценка DSM-V диагноза любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  2. Текущее употребление никотина.
  3. Самостоятельно сообщить о незаконном/развлекательном употреблении кокаина, метамфетаминов, амфетаминов, МДМА, опиоидов или бензодиазепинов за последние 30 дней.
  4. Ежедневное употребление конопли.
  5. Использует продукты CBD по медицинским показаниям.
  6. Сообщить о наличии и лечении серьезного психического расстройства согласно DSM-V, включая паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное аффективное расстройство, шизофрению, диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения или любые другие психотические или органические психические расстройства.
  7. Одобрение пункта 2 по показателю риска самоубийства C-SSRS.

  8. В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:

    1. Те, которые, как известно, имеют большое взаимодействие с Epidiolex.
    2. Острое лечение любыми противоэпилептическими препаратами.
    3. Известно, что лекарства влияют на потребление алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат и/или топирамат).
  9. Сообщения о тяжелой алкогольной абстиненции в анамнезе (например, судороги, белая горячка).
  10. Клинически значимые медицинские проблемы за последние шесть месяцев, такие как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы, которые могут ухудшить участие или ограничить прием лекарств.
  11. Текущие или прошлые медицинские заболевания, связанные с алкоголем, такие как желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, гепатоцеллюлярная болезнь или пептическая язва.
  12. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
  13. Текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая преступления, связанные с вождением в нетрезвом виде).
  14. Отсутствие стабильной жизненной ситуации.
  15. Отсутствие доступа к интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Полный спектр каннабидиола
210 мг/день каннабидиола полного спектра, содержащего менее 0,3% ТГК.
Лекарство: Каннабидиол
Текущее исследование будет непосредственно проверять гипотезу о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления алкоголя, тяги к алкоголю, периферических маркеров воспаления и беспокойства.
Активный компаратор: Каннабидиол широкого спектра действия
210 мг/день каннабидиола полного спектра, содержащего 0,0% ТГК.
Лекарство: Каннабидиол
Текущее исследование будет непосредственно проверять гипотезу о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления алкоголя, тяги к алкоголю, периферических маркеров воспаления и беспокойства.
Плацебо Компаратор: Плацебо
210 мг/день масла семян конопли без каннабиноидов.
Лекарство: Плацебо
Рука плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 0-12 недель
Time Line Follow Back — это календарная мера, которую можно использовать для оценки употребления алкоголя, табака, каннабиса и других психоактивных веществ. Исследователи будут использовать эту меру для создания переменной «Количество выпитых напитков в день».
0-12 недель
Изменение расстройств, вызванных употреблением алкоголя
Временное ограничение: 0-12 недель
AUDIT состоит из десяти вопросов, которые охватывают такие области, как употребление алкоголя, алкогольное поведение, неблагоприятные психологические реакции и проблемы, связанные с алкоголем.
0-12 недель
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: 0-12 недель
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS) будет использоваться для оценки изменений тяги к алкоголю.
0-12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Cue-реактивности
Временное ограничение: 0-12 недель
Побуждение к питью, вызванное сигналом, будет оцениваться с помощью оценки реактивности сигнала согласно протоколу (Hutchison, 2006).
0-12 недель
Изменение беспокойства
Временное ограничение: 0-12 недель
Шкала депрессии, тревоги и стресса представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний: депрессии, тревоги и напряжения/стресса. Участники оценивают свою тревогу по шкале от 1 (совсем не относится ко мне) до 4 (относится ко мне очень сильно/в большинстве случаев), причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
0-12 недель
Изменение уровня боли
Временное ограничение: 0-12 недель
Числовая рейтинговая шкала PROMIS v1.0 - Интенсивность боли - 1a состоит из одного пункта, в котором боль оценивается в среднем за последние 7 дней от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую вы только можете себе представить). Участников также просят оценить влияние боли за последние 7 дней. Краткая форма PROMIS v1.1 - Болевое вмешательство - 6b оценивает боль по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), поскольку она относится к степени, в которой боль ограничивает или мешает физическим, психическим, и общественная деятельность.
0-12 недель
Изменение нарушения сна
Временное ограничение: 0-12 недель
Краткая форма PROMIS v.1.0 - Нарушение сна - 4a будет использоваться для измерения самооценки восприятия качества, глубины и восстановления сна в течение последних семи дней. Это включает воспринимаемые трудности с засыпанием и поддержанием сна, а также удовлетворенность сном.
0-12 недель
Изменение шкалы нарушенного контроля (ICS)
Временное ограничение: 0-12 недель
Шкала контроля нарушений позволяет оценить импульсивность, осознание принуждения к употреблению алкоголя и контроль над поведением, связанным с употреблением алкоголя.
0-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-1894
  • R01AA029606 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный IPD будет доступен в архиве данных NIMH.

Сроки обмена IPD

Данные будут представляться два раза в год, причем первое представление произойдет в апреле 2023 года. Данные будут доступны в архиве данных NIMH на неопределенный срок.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками