Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy užívání alkoholu a kanabidiol

11. června 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Porucha užívání alkoholu a konopí: Testování nových strategií snižování škod

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii navrženou tak, aby zhodnotila účinnost CBD s plným spektrem a širokospektrého CBD ve srovnání s placebem (PC), aby se snížilo pití u účastníků s poruchou užívání alkoholu. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abychom lépe porozuměli účinkům CBD získaného z konopí s malým množstvím THC a bez něj, navrhujeme fázi II randomizované klinické studie (RCT), která prověří bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky Full Spectrum CBD (fsCBD, obsahuje méně než 0,3 % THC) vs. širokospektrální CBD (bsCBD, neobsahuje THC), vs. odpovídající placebo v populaci subjektů s AUD.

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami navrženou k posouzení účinnosti fsCBD a bsCBD ve srovnání s placebem ke snížení pití u účastníků se středně těžkou poruchou užívání alkoholu podle DSM-V. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 12 týdnů. Současná studie bude testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti. Dále se předpokládá, že CBD povede ke zvýšení délky a kvality spánku u jedinců s AUD, kteří chtějí přestat nebo omezit pití. Studie také určí, zda malé množství THC nalezené v produktech CBD odvozených z celého spektra konopí má nějaké negativní účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 21 let.
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V) pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD) alespoň střední závažnosti (tj. 4 nebo více symptomů DSM-V).
  3. Vyjadřuje touhu omezit nebo přestat pít.

  4. Splňuje jedno z následujících pitných kritérií:

    1. Pokud muž, hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 21 standardních alkoholických nápojů týdně; pokud žena hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 14 standardních nápojů týdně
    2. Dopřejte si alespoň jeden den těžkého pití (4 nebo více nápojů denně pro ženy/5 nebo více nápojů denně pro muže) během období 7 dnů před screeningem
  5. Schopnost zúčastnit se osobní návštěvy v místě studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená diagnóza DSM-V jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek.
  2. Současné užívání nikotinu.
  3. Vlastní hlášení nezákonného/rekreačního užívání kokainu, metamfetaminů, amfetaminů, MDMA, opioidů nebo benzodiazepinů za posledních 30 dní.
  4. Denní užívání konopí.
  5. Používá produkty CBD ze zdravotních důvodů.
  6. Uveďte, že máte a jste léčeni pro vážnou psychiatrickou poruchu DSM-V, včetně panické poruchy, obsedantně/kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakékoli jiné psychotické nebo organické duševní poruchy.
  7. Schválení bodu 2 o C-SSRS měření rizika sebevraždy.

  8. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    1. Ti, o kterých je známo, že mají hlavní interakci s Epidiolexem.
    2. Akutní léčba jakýmikoli antiepileptiky.
    3. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát a/nebo topiramát).
  9. Samostatně hlášená anamnéza těžkého odnětí alkoholu (např. záchvat, delirium tremens).
  10. Klinicky významné zdravotní problémy v posledních šesti měsících, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by narušily účast nebo omezily požívání léků.
  11. Současné nebo minulé onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hepatocelulární onemocnění nebo peptický vřed.
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  13. Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s pod vlivem alkoholu).
  14. Nedostatek stabilní životní situace.
  15. Nedostatek přístupu k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plnospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího méně než 0,3 % THC.
Lék: Cannabidiol
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
Aktivní komparátor: Širokospektrální kanabidiol
210 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího 0,0 % THC.
Lék: Cannabidiol
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
Komparátor placeba: Placebo
210 mg/den konopného oleje bez přítomnosti kanabinoidů.
Lék: Placebo
Placebo rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nápojích za den pití
Časové okno: 0-12 týdnů
The Time Line Follow Back je kalendářem podporované měření, které lze použít k posouzení užívání alkoholu, tabáku, konopí a dalších látek. Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné Nápoje za den pití.
0-12 týdnů
Změna v poruchách užívání alkoholu
Časové okno: 0-12 týdnů
AUDIT se skládá z deseti otázek, které pokrývají takové oblasti, jako je konzumace alkoholu, chování při pití, nepříznivé psychické reakce a problémy související s alkoholem.
0-12 týdnů
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: 0-12 týdnů
K posouzení změn touhy po alkoholu bude použita Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivity na cue
Časové okno: 0-12 týdnů
Nutkání k pití vyvolané narážkou bude hodnoceno pomocí hodnocení reaktivity na podnět podle protokolu (Hutchison, 2006).
0-12 týdnů
Změna v úzkosti
Časové okno: 0-12 týdnů
Škála stresu z deprese, úzkosti a stresu je 21-položkový nástroj pro sebehodnocení pro měření tří souvisejících negativních emočních stavů deprese, úzkosti a napětí/stresu. Účastníci hodnotí svou úzkost na škále od 1 (Vůbec se mě netýkalo) do 4 (Většina času se mě týkalo), přičemž vyšší skóre značí horší výsledky.
0-12 týdnů
Změna úrovně bolesti
Časové okno: 0-12 týdnů
Číselná hodnotící škála PROMIS v1.0 – Intenzita bolesti – 1a se skládá z jedné položky, která průměrně hodnotí bolest za posledních 7 dní od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si dokážete představit). Účastníci jsou také požádáni, aby ohodnotili dopad své bolesti za posledních 7 dní. PROMIS Short Form v1.1 - Interference bolesti - 6b hodnotí bolest na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně), protože odkazuje na míru, do jaké bolest omezuje nebo zasahuje do fyzického, mentálního, duševního a psychického stavu subjektu. a společenské aktivity.
0-12 týdnů
Změna poruchy spánku
Časové okno: 0-12 týdnů
Krátký formulář PROMIS v.1.0 - Poruchy spánku - 4a se použije k měření vlastního vnímání kvality, hloubky a obnovy spánku za posledních sedm dní. To zahrnuje vnímané potíže s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenost se spánkem.
0-12 týdnů
Změna na stupnici Impaired Control Scale (ICS)
Časové okno: 0-12 týdnů
Škála Impaired Control Scale bude hodnotit impulzivitu, povědomí o nutkání k pití a kontrolu nad chováním při pití.
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1894
  • R01AA029606 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude zpřístupněn v datovém archivu NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předkládány dvakrát ročně, přičemž první předání proběhne v dubnu 2023. Data budou k dispozici na NIMH Data Archive po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení