Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholbruksforstyrrelse og Cannabidiol

11. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Alkoholbruksforstyrrelse og cannabis: testing av nye skadereduksjonsstrategier

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere effekten av fullspektret CBD og bredspektret CBD, sammenlignet med en placebokontroll (PC), for å redusere drikking hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelser. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en av betingelsene i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For bedre å forstå effekten av hamp-avledet CBD med og uten en liten mengde THC, foreslår vi en fase II randomisert klinisk studie (RCT) for å undersøke sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av Full Spectrum CBD (fsCBD, inneholder mindre enn 0,3 % THC) vs. bredspektret CBD (bsCBD, inneholder ikke THC), vs. en matchende placebo i en populasjon av AUD-personer.

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie designet for å vurdere effekten av fsCBD og bsCBD, sammenlignet med en placebokontroll, for å redusere drikking hos deltakere med moderat alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-V. Hvis de er kvalifisert for studien, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta en av betingelsene i 12 uker. Den nåværende studien vil teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til reduksjon i alkoholforbruk, alkoholtrang, perifere markører for betennelse og angst. Det er videre en hypotese om at CBD vil føre til økt søvnvarighet og -kvalitet blant individer med AUD som ønsker å slutte eller redusere drikkingen. Studien vil også avgjøre om den lille mengden THC som finnes i fullspektret hamp-avledede CBD-produkter gir noen negative effekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være ≥21 år gammel.
  2. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) av minst moderat alvorlighetsgrad (dvs. 4 eller flere DSM-V-symptomer).
  3. Uttrykker ønske om å redusere eller slutte å drikke.

  4. Oppfyller ett av følgende drikkekriterier:

    1. Hvis mann, rapporterer å drikke i gjennomsnitt minst 21 standard alkoholholdige drikker per uke før screening; hvis kvinne, rapporterer å drikke i gjennomsnitt minst 14 standard drinker per uke før screening
    2. Drikk minst én dag med mye drikking (4 eller flere drinker per dag for kvinner/5 eller flere drinker per dag for menn) i løpet av 7-dagersperioden før screening
  5. Kunne delta på personlige besøk på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert DSM-V-diagnose av enhver annen rusforstyrrelse.
  2. Nåværende nikotinbruk.
  3. Selvrapporter ulovlig/rekreasjonsbruk av kokain, metamfetamin, amfetamin, MDMA, opioider eller benzodiazepiner de siste 30 dagene.
  4. Daglig cannabisbruk.
  5. Bruker CBD-produkter av medisinske årsaker.
  6. Rapporter at du har og blir behandlet for en alvorlig DSM-V psykiatrisk lidelse, inkludert panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosiative lidelser, spiseforstyrrelser eller andre psykotiske eller organiske psykiske lidelser.
  7. Godkjenner punkt 2 på C-SSRS-målet for selvmordsrisiko.

  8. Tar for tiden noen av følgende medisiner:

    1. De som er kjent for å ha en stor interaksjon med Epidiolex.
    2. Akutt behandling med eventuelle antiepileptiske medisiner.
    3. Medisiner som er kjent for å påvirke alkoholinntaket (f.eks. disulfiram, naltrekson, akamprosat og/eller topiramat).
  9. Selvrapportert historie med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium tremens).
  10. Klinisk signifikante medisinske problemer i løpet av de siste seks månedene, som kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
  11. Nåværende eller tidligere alkoholrelatert medisinsk sykdom, som gastrointestinal blødning, pankreatitt, hepatocellulær sykdom eller magesår.
  12. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  13. Gjeldende siktelser for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert DUI-relaterte lovbrudd).
  14. Mangel på en stabil bosituasjon.
  15. Mangel på tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fullspektret Cannabidiol
210 mg/dag fullspektret cannabidiol, som inneholder mindre enn 0,3 % THC.
Legemiddel: Cannabidiol
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til reduksjon i alkoholforbruk, alkoholtrang, perifere markører for betennelse og angst.
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol
210 mg/dag av fullspektret cannabidiol, som inneholder 0,0 % THC.
Legemiddel: Cannabidiol
Den nåværende studien vil direkte teste hypotesen om at en moderat dose CBD fører til reduksjon i alkoholforbruk, alkoholtrang, perifere markører for betennelse og angst.
Placebo komparator: Placebo
210 mg/dag hampfrøolje uten cannabinoider.
Legemiddel: Placebo
Placebo arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drikke per drikkedag
Tidsramme: 0-12 uker
Time Line Follow Back er et kalenderassistert mål som kan brukes til å vurdere alkohol, tobakk, cannabis og andre rusmidler. Etterforskerne vil bruke dette tiltaket for å lage drinker per drikkedag-variabelen.
0-12 uker
Endring i alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: 0-12 uker
REVISJONEN består av ti spørsmål som dekker slike domener som alkoholforbruk, drikkeatferd, uønskede psykologiske reaksjoner og alkoholrelaterte problemer.
0-12 uker
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: 0-12 uker
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) vil bli brukt til å vurdere endringer i alkoholtrang.
0-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cue-reaktivitet
Tidsramme: 0-12 uker
Cue-utløst trang til å drikke vil bli vurdert ved hjelp av cue-reaktivitetsvurderingen, per protokoll (Hutchison, 2006).
0-12 uker
Endring i angst
Tidsramme: 0-12 uker
Depresjonsangst Stress Scale er et 21-elements selvrapporteringsinstrument for å måle de tre relaterte negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og spenning/stress. Deltakerne vurderer angsten sin på en skala fra 1 (Gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 4 (Gjeldte meg veldig mye/mest av tiden), med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
0-12 uker
Endring i smertenivåer
Tidsramme: 0-12 uker
PROMIS Numeric Rating Scale v1.0 - Smerteintensitet - 1a består av en enkelt varevurdering smerte i gjennomsnitt over de siste 7 dagene fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte du kan tenke deg). Deltakerne blir også bedt om å vurdere virkningen av smertene deres de siste 7 dagene. PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens - 6b vurderer smerte på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), ettersom den refererer til i hvilken grad smerte begrenser eller forstyrrer forsøkspersonens fysiske, mentale, og sosiale aktiviteter.
0-12 uker
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uker
PROMIS Short Form v.1.0 - Søvnforstyrrelse - 4a vil bli brukt til å måle selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og restaurering i løpet av de siste syv dagene. Dette inkluderer opplevde vansker med å sovne og holde seg i søvn, samt søvntilfredshet.
0-12 uker
Endring i Impaired Control Scale (ICS)
Tidsramme: 0-12 uker
Impaired Control Scale vil vurdere impulsivitet, bevissthet om tvang til å drikke og kontroll over drikkeatferd.
0-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-1894
  • R01AA029606 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig på NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli sendt inn to ganger årlig med den første innsendingen i april 2023. Dataene vil være tilgjengelig på NIMH Data Archive på ubestemt tid.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger