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プログレッシブ リラクゼーション エクササイズが睡眠の質に及ぼす影響

2022年12月2日 更新者：Tunc ELIS、Ataturk University

心臓病患者の睡眠の質、セロトニン、メラトニンのレベルに対する漸進的リラクゼーション運動の効果

この研究;睡眠障害のある心臓病患者の睡眠の質、セロトニンおよびメラトニンレベルに対する漸進的弛緩運動の効果を調査するために、対照群を用いてプレテスト/ポストテスト実験計画研究を実施する。

この調査のデータは、2022 年 5 月から 2022 年 12 月の間に収集されます。 この研究は、大学病院の心臓病クリニックで心不全、心筋梗塞、狭心症の治療を受けている合計 60 人の患者 (実験群 = 30、対照群 = 30) で実施されます。

研究のデータは、Richard's Campbell Sleep Scale および市販の ELISA キットを使用して収集されます。

漸進的弛緩運動は、実験群に含まれる患者に 3 日間連続して適用されます。

リラクゼーションエクササイズの前に、キットの手順に従って、尿メラトニン、セロトニンレベル[5-ヒドロキシインドール酢酸（5-HIAA）および6-スルファトキシメラトニン（6-HMS）]測定および睡眠の質を測定します。

データの分析では、有意性 p

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査のデータは、2022 年 5 月から 2022 年 12 月の間に収集されます。 この研究は、大学病院の心臓病クリニックで心不全、心筋梗塞、狭心症の治療を受けている合計 60 人の患者 (実験群 = 30、対照群 = 30) で実施されます。

この研究は、無作為化対照実験として計画されました。 研究基準を満たす患者は、無作為化法により、30 の実験群 - 30 の対照群に無作為に割り当てられます。

Information Form、Richard's Campbell Sleep Scale、および市販の ELISA キットが、研究のデータ収集ツールとして使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥
        • 募集
        • Ataturk University
        • コンタクト：
          • reva balcı akpınar, prof
          • 電話番号：05327173155
          • メール：reva@atuni.edu.tr
      • Erzurum、七面鳥、25000
        • 募集
        • Ataturk University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 睡眠障害を報告した人
  • Richard's Campbell Sleep Scaleで25点以下、
  • 少なくとも4日間の入院が予定されていた、
  • 痛みがなく、尿サンプルを提供することができました。
  • 一人部屋か二人部屋に寝ていて、
  • セロトニン含有またはセロトニン分泌の低下があった。
  • 治療を提供する薬を服用しないでください。
  • PGEができる
  • 聴覚に問題がないか、コミュニケーション障害が認められます。

除外基準:

  • 早く退院された方、
  • 体調に予想外の変化があり、
  • 痛みを感じ始め、
  • 動作原理に適応できず、
  • ボランティア活動をあきらめた人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
プログレッシブ リラクゼーション エクササイズ 3 日間連続して 60 分間のプログレッシブ リラクゼーション エクササイズを行います
行動：プログレッシブ リラクゼーション エクササイズ

このオーディオ素材の最初の部分は、3 つの部分で構成されています。深いリラクゼーションの定義、目的、運動時の注意点などを掲載。

第2部は平均30分で、流れの音に合わせて口頭で指示を出すリラクゼーション体操の説明が含まれています。

終盤はコマンド無しのリラクゼーションミュージックのみ。
介入なし：対照群：
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質、
時間枠：プログレッシブ リラクゼーション エクササイズの前日の午前 6 時
Richard's Campbell Sleep Scale (RCS) は 6 項目で構成されています。 尺度では、患者は各項目について 0 から 100 点の間で評価するように求められます。 環境の騒音レベルを評価する第6項目は、総合点評価には含まれません。 結果は、スケールから得られた合計点を質問数で割ったもので、「0～25」点が「非常によく眠れない」、「76～100」点が「非常によく眠れる」ことを示します。
プログレッシブ リラクゼーション エクササイズの前日の午前 6 時
尿中のメラトニンとセロトニン
時間枠：プログレッシブ リラクゼーション エクササイズの前日の午前 6 時
実験群および対照群の患者からのセロトニン代謝物 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) およびメラトニン代謝物 6-スルファトキシメラトニンのレベルを決定するために、尿サンプルを夜の 23:00 から夜の 07:00 の間に採取します。 1日目と4日目の朝。 5 日目に、朝に採取した最後の尿を追加した後、尿サンプルを 10 ～ 15 ml の 6 M HCl を含むサンプル容器に採取し、生化学実験室で分析するために -80 度で保存します。
プログレッシブ リラクゼーション エクササイズの前日の午前 6 時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質、
時間枠：午前 6 時、3 日間連続して漸進的リラクゼーション運動を行った後
Richard's Campbell Sleep Scale (RCS) は 6 項目で構成されています。 尺度では、患者は各項目について 0 から 100 点の間で評価するように求められます。 環境の騒音レベルを評価する第6項目は、総合点評価には含まれません。 結果は、スケールから得られた合計点を質問数で割ったもので、「0～25」点が「非常によく眠れない」、「76～100」点が「非常によく眠れる」ことを示します。
午前 6 時、3 日間連続して漸進的リラクゼーション運動を行った後
尿中のメラトニンとセロトニン
時間枠：プログレッシブ リラクゼーション エクササイズの翌日の午前 6 時
実験群および対照群の患者からのセロトニン代謝物 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) およびメラトニン代謝物 6-スルファトキシメラトニンのレベルを決定するために、尿サンプルを夜の 23:00 から夜の 07:00 の間に採取します。 1日目と4日目の朝。 5 日目に、朝に採取した最後の尿を追加した後、尿サンプルを 10 ～ 15 ml の 6 M HCl を含むサンプル容器に採取し、生化学実験室で分析するために -80 度で保存します。
プログレッシブ リラクゼーション エクササイズの翌日の午前 6 時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tunç ELİŞ、Kafkas Universıty/Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AU-TELIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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