Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​progressive afslapningsøvelser på søvnkvaliteten

2. december 2022 opdateret af: Tunc ELIS, Ataturk University

Effekten af ​​progressive afslapningsøvelser på søvnkvalitet, serotonin- og melatoninniveauer hos patienter med hjertesygdomme

Dette studie; For at undersøge effekten af ​​progressive afspændingsøvelser på søvnkvalitet, serotonin- og melatonin-niveauer hos hjertepatienter med søvnproblemer, vil der blive gennemført et prætest/posttest eksperimentelt designstudie med en kontrolgruppe.

Dataene fra denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem maj 2022 og december 2022. Forskningen vil blive udført med i alt 60 (eksperimentel gruppe=30, kontrolgruppe=30) patienter behandlet for hjertesvigt, myokardieinfarkt og angina pectoris i kardiologisk klinik på et universitetshospital.

Studiets data vil blive indsamlet ved hjælp af Richard's Campbell Sleep Scale og Commercial ELISA kit.

Progressive afspændingsøvelser vil blive anvendt på patienterne inkluderet i forsøgsgruppen i 3 på hinanden følgende dage.

Før afspændingsøvelser vil urinmelatonin, serotoninniveau [5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) og 6-sulphatoxymelatonin(6-HMS)] måling og søvnkvalitet blive målt i henhold til kitproceduren.

I analysen af ​​dataene, signifikans p

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem maj 2022 og december 2022. Forskningen vil blive udført med i alt 60 (eksperimentel gruppe=30, kontrolgruppe=30) patienter behandlet for hjertesvigt, myokardieinfarkt og angina pectoris i kardiologisk klinik på et universitetshospital.

Undersøgelsen var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperiment. Patienter, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til 30 eksperimentelle-30 kontrolgrupper ved randomiseringsmetode.

Information Form, Richards Campbell Sleep Scale og kommercielt ELISA kit vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjer i forskningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Kontakt:
      • Erzurum, Kalkun, 25000
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år,
  • der rapporterede søvnproblemer
  • scoret 25 eller mindre på Richard's Campbell Sleep Scale,
  • var planlagt til at være indlagt i mindst 4 dage,
  • havde ingen smerter, var i stand til at give urinprøver,
  • lå i et enkelt- eller dobbeltværelse,
  • havde serotoninholdig eller nedsat serotoninsekretion.
  • tag ikke medicin, der giver medicinsk behandling,
  • kan lave PGE,
  • ikke har et høreproblem, eller et kommunikationshandicap vil blive indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • som blev udskrevet tidligt,
  • havde en uventet ændring i deres tilstand,
  • begyndte at opleve smerte,
  • kunne ikke tilpasse sig arbejdsprincipperne,
  • opgav frivilligt arbejde vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
progressive afslapningsøvelser Vil lave tres minutters progressiv afspændingsøvelse i tre på hinanden følgende dage
Adfærdsmæssigt: Progressive afslapningsøvelser

I første del af dette lydmateriale, som består af tre dele; Definitionen af ​​dyb afspænding, dens formål og punkter, der skal overvejes under træning, er inkluderet.

Den anden del, der i gennemsnit består af tredive minutter, omfatter forklaringen af ​​afspændingsøvelser med verbale kommandoer akkompagneret af lyden af ​​strømmen.

I den sidste del er der kun afslapningsmusik uden nogen kommandoer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe:
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet,
Tidsramme: 06.00 dagen før den progressive afspændingsøvelse
Richards Campbell Sleep Scale (RCS) består af 6 genstande. I skalaen bliver patienter bedt om at vurdere mellem 0 og 100 point for hvert emne. Det 6. punkt, som vurderer støjniveauet i miljøet, indgår ikke i totalscorevurderingen. Resultatet opnås ved at dividere den samlede score opnået fra skalaen med antallet af spørgsmål, og "0-25" point indikerer "meget dårlig søvn" og "76-100" point indikerer "meget god søvn".
06.00 dagen før den progressive afspændingsøvelse
melatonin og serotonin i urinen
Tidsramme: 06.00 dagen før den progressive afspændingsøvelse
For at bestemme niveauerne af serotoninmetabolitten 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) og melatoninmetabolitten 6-sulphatoxymelatonin fra patienter i forsøgs- og kontrolgruppen, vil der blive taget urinprøver mellem kl. 23.00 om natten og kl. 07.00 i morgen i slutningen af ​​første og fjerde dag. På den 5. dag, efter at den sidste morgenurin er tilsat, tages en urinprøve i en prøvebeholder indeholdende 10-15 ml 6 M HCl og opbevares ved -80 grader til analyse i det biokemiske laboratorium.
06.00 dagen før den progressive afspændingsøvelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet,
Tidsramme: 06.00, efter 3 på hinanden følgende dage med progressiv afspændingsøvelse
Richards Campbell Sleep Scale (RCS) består af 6 genstande. I skalaen bliver patienter bedt om at vurdere mellem 0 og 100 point for hvert emne. Det 6. punkt, som vurderer støjniveauet i miljøet, indgår ikke i totalscorevurderingen. Resultatet opnås ved at dividere den samlede score opnået fra skalaen med antallet af spørgsmål, og "0-25" point indikerer "meget dårlig søvn" og "76-100" point indikerer "meget god søvn".
06.00, efter 3 på hinanden følgende dage med progressiv afspændingsøvelse
melatonin og serotonin i urinen
Tidsramme: 06.00 dagen efter den progressive afspændingsøvelse
For at bestemme niveauerne af serotoninmetabolitten 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) og melatoninmetabolitten 6-sulphatoxymelatonin fra patienter i forsøgs- og kontrolgruppen, vil der blive taget urinprøver mellem kl. 23.00 om natten og kl. 07.00 i morgen i slutningen af ​​første og fjerde dag. På den 5. dag, efter at den sidste morgenurin er tilsat, tages en urinprøve i en prøvebeholder indeholdende 10-15 ml 6 M HCl og opbevares ved -80 grader til analyse i det biokemiske laboratorium.
06.00 dagen efter den progressive afspændingsøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tunç ELİŞ, Kafkas Universıty/Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-TELIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Progressive afslapningsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger