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Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf die Schlafqualität

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Tunc ELIS, Ataturk University

Die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf Schlafqualität, Serotonin- und Melatoninspiegel von Patienten mit Herzerkrankungen

Diese Studie; Um die Wirkung von progressiven Entspannungsübungen auf die Schlafqualität, den Serotonin- und Melatoninspiegel bei Herzpatienten mit Schlafproblemen zu untersuchen, wird eine Pretest/Posttest-Studie mit experimentellem Design mit einer Kontrollgruppe durchgeführt.

Die Daten dieser Studie werden zwischen Mai 2022 und Dezember 2022 erhoben. Die Untersuchung wird mit insgesamt 60 (Experimentalgruppe = 30, Kontrollgruppe = 30) Patienten durchgeführt, die wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Angina pectoris in der kardiologischen Klinik einer Universitätsklinik behandelt werden.

Die Daten der Studie werden unter Verwendung der Richard's Campbell Sleep Scale und des kommerziellen ELISA-Kits gesammelt.

Progressive Entspannungsübungen werden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an den Patienten der Versuchsgruppe durchgeführt.

Vor Entspannungsübungen werden der Melatoninspiegel im Urin, der Serotoninspiegel [5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und 6-Sulfatoxymelatonin (6-HMS)] und die Schlafqualität gemäß dem Kit-Verfahren gemessen.

Bei der Analyse der Daten, Signifikanz p

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten dieser Studie werden zwischen Mai 2022 und Dezember 2022 erhoben. Die Untersuchung wird mit insgesamt 60 (Experimentalgruppe = 30, Kontrollgruppe = 30) Patienten durchgeführt, die wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Angina pectoris in der kardiologischen Klinik einer Universitätsklinik behandelt werden.

Die Studie war als randomisiertes kontrolliertes Experiment geplant. Patienten, die die Forschungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 30 experimentellen 30 Kontrollgruppen durch Randomisierungsmethode zugeordnet.

Informationsformular, Richard's Campbell Sleep Scale und ein kommerzielles ELISA-Kit werden als Datenerfassungsinstrumente in der Forschung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:
      • Erzurum, Truthahn, 25000
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • die von Schlafproblemen berichteten
  • 25 oder weniger auf der Richard's Campbell Sleep Scale erzielt,
  • ein Krankenhausaufenthalt von mindestens 4 Tagen geplant war,
  • hatte keine Schmerzen, konnte Urinproben abgeben,
  • in einem Einzel- oder Doppelzimmer lagen,
  • eine serotoninhaltige oder verminderte Serotoninsekretion hatten.
  • nehmen Sie keine Medikamente ein, die eine medizinische Behandlung ermöglichen,
  • kann PGE machen,
  • kein Hörproblem oder eine Kommunikationsbehinderung haben, wird zugelassen.

Ausschlusskriterien:

  • die vorzeitig entlassen wurden,
  • eine unerwartete Veränderung ihres Zustands hatte,
  • fing an Schmerzen zu empfinden,
  • konnte sich nicht an die Arbeitsprinzipien anpassen,
  • die Freiwilligenarbeit aufgegeben haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Progressive Entspannungsübungen An drei aufeinanderfolgenden Tagen werden sechzig Minuten progressive Entspannungsübungen durchgeführt
Verhalten: Progressive Entspannungsübungen

Im ersten Teil dieses Audiomaterials, das aus drei Teilen besteht; Die Definition von Tiefenentspannung, ihr Zweck und Punkte, die während des Trainings zu beachten sind, sind enthalten.

Der zweite Teil, der durchschnittlich 30 Minuten dauert, beinhaltet die Erklärung von Entspannungsübungen mit verbalen Anweisungen, begleitet vom Rauschen des Baches.

Im letzten Teil gibt es nur Entspannungsmusik ohne Kommandos.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe:
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität,
Zeitfenster: 06.00 Uhr am Tag vor der progressiven Entspannungsübung
Richards Campbell-Schlafskala (RCS) besteht aus 6 Elementen. Auf der Skala werden die Patienten gebeten, für jedes Item zwischen 0 und 100 Punkte zu bewerten. Das 6. Item, das den Geräuschpegel in der Umgebung bewertet, geht nicht in die Gesamtbewertung ein. Das Ergebnis ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl der Skala durch die Anzahl der Fragen, wobei „0-25“ Punkte „sehr schlechter Schlaf“ und „76-100“ Punkte „sehr guter Schlaf“ bedeuten.
06.00 Uhr am Tag vor der progressiven Entspannungsübung
Melatonin und Serotonin im Urin
Zeitfenster: 06.00 Uhr am Tag vor der progressiven Entspannungsübung
Um die Spiegel des Serotonin-Metaboliten 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und des Melatonin-Metaboliten 6-Sulfatoxymelatonin von Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe zu bestimmen, werden zwischen 23:00 Uhr nachts und 07:00 Uhr Urinproben genommen Morgen am Ende des ersten und vierten Tages. Am 5. Tag wird nach Zugabe des letzten Morgenurins eine Urinprobe in ein Probengefäß mit 10-15 ml 6 M HCl entnommen und bei -80 Grad zur Analyse im Biochemielabor gelagert.
06.00 Uhr am Tag vor der progressiven Entspannungsübung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität,
Zeitfenster: 06.00 Uhr, nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen progressiver Entspannungsübungen
Richards Campbell-Schlafskala (RCS) besteht aus 6 Elementen. Auf der Skala werden die Patienten gebeten, für jedes Item zwischen 0 und 100 Punkte zu bewerten. Das 6. Item, das den Geräuschpegel in der Umgebung bewertet, geht nicht in die Gesamtbewertung ein. Das Ergebnis ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl der Skala durch die Anzahl der Fragen, wobei „0-25“ Punkte „sehr schlechter Schlaf“ und „76-100“ Punkte „sehr guter Schlaf“ bedeuten.
06.00 Uhr, nach 3 aufeinanderfolgenden Tagen progressiver Entspannungsübungen
Melatonin und Serotonin im Urin
Zeitfenster: 06.00 Uhr am Tag nach der progressiven Entspannungsübung
Um die Spiegel des Serotonin-Metaboliten 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und des Melatonin-Metaboliten 6-Sulfatoxymelatonin von Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe zu bestimmen, werden zwischen 23:00 Uhr nachts und 07:00 Uhr Urinproben genommen Morgen am Ende des ersten und vierten Tages. Am 5. Tag wird nach Zugabe des letzten Morgenurins eine Urinprobe in ein Probengefäß mit 10-15 ml 6 M HCl entnommen und bei -80 Grad zur Analyse im Biochemielabor gelagert.
06.00 Uhr am Tag nach der progressiven Entspannungsübung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tunç ELİŞ, Kafkas Universıty/Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AU-TELIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

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