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L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sulla qualità del sonno

2 dicembre 2022 aggiornato da: Tunc ELIS, Ataturk University

L'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sulla qualità del sonno, sui livelli di serotonina e melatonina dei pazienti con malattie cardiache

Questo studio; Al fine di studiare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sulla qualità del sonno, sui livelli di serotonina e melatonina nei pazienti cardiopatici con problemi di sonno, sarà condotto uno studio di disegno sperimentale pre-test/post-test con un gruppo di controllo.

I dati di questo studio saranno raccolti tra maggio 2022 e dicembre 2022. La ricerca sarà condotta su un totale di 60 pazienti (gruppo sperimentale=30, gruppo di controllo=30) trattati per scompenso cardiaco, infarto del miocardio e angina pectoris nella clinica cardiologica di un ospedale universitario.

I dati dello studio saranno raccolti utilizzando la Richard's Campbell Sleep Scale e il kit Commercial ELISA.

Esercizi di rilassamento progressivo verranno applicati ai pazienti inclusi nel gruppo sperimentale per 3 giorni consecutivi.

Prima degli esercizi di rilassamento, verranno misurati la melatonina urinaria, il livello di serotonina [acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e 6-sulfatossimelatonina (6-HMS)] e la qualità del sonno secondo la procedura del kit.

Nell'analisi dei dati, significato p

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati di questo studio saranno raccolti tra maggio 2022 e dicembre 2022. La ricerca sarà condotta su un totale di 60 pazienti (gruppo sperimentale=30, gruppo di controllo=30) trattati per scompenso cardiaco, infarto del miocardio e angina pectoris nella clinica cardiologica di un ospedale universitario.

Lo studio è stato pianificato come un esperimento controllato randomizzato. I pazienti che soddisfano i criteri di ricerca saranno assegnati in modo casuale a 30 gruppi sperimentali-30 di controllo mediante metodo di randomizzazione.

Information Form, Richard's Campbell Sleep Scale e il kit ELISA commerciale saranno utilizzati come strumenti di raccolta dati nella ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:
          • reva balcı akpınar, prof
          • Numero di telefono: 05327173155
          • Email: reva@atuni.edu.tr
      • Erzurum, Tacchino, 25000
        • Reclutamento
        • Ataturk University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • che ha riferito problemi di sonno
  • ha segnato 25 o meno sulla scala del sonno Campbell di Richard,
  • erano programmati per essere ricoverati in ospedale per almeno 4 giorni,
  • non ha avuto dolore, è stato in grado di fornire campioni di urina,
  • giacevano in una camera singola o doppia,
  • aveva una secrezione di serotonina contenente o diminuita.
  • non assumere farmaci che forniscano cure mediche,
  • può fare PGE,
  • non hanno un problema di udito o una disabilità di comunicazione saranno ammessi.

Criteri di esclusione:

  • che sono stati dimessi in anticipo,
  • hanno avuto un cambiamento inaspettato nelle loro condizioni,
  • iniziato a provare dolore,
  • non poteva adattarsi ai principi di lavoro,
  • rinunciato al volontariato saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
esercizi di rilassamento progressivo Farà sessanta minuti di esercizio di rilassamento progressivo per tre giorni consecutivi
Comportamentale: Esercizi di rilassamento progressivo

Nella prima parte di questo materiale audio, che si compone di tre parti; Sono inclusi la definizione di rilassamento profondo, il suo scopo ei punti da considerare durante l'esercizio.

La seconda parte, della durata media di trenta minuti, prevede la spiegazione di esercizi di rilassamento con comandi verbali accompagnati dal suono del ruscello.

Nell'ultima parte c'è solo musica rilassante senza alcun comando.
Nessun intervento: Gruppo di controllo:
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno,
Lasso di tempo: 06:00 del giorno prima dell'esercizio di rilassamento progressivo
La scala del sonno Campbell (RCS) di Richard è composta da 6 elementi. Nella scala, ai pazienti viene chiesto di valutare tra 0 e 100 punti per ogni item. Il 6° item, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, non è incluso nella valutazione del punteggio totale. Il risultato si ottiene dividendo il punteggio totale ottenuto dalla scala per il numero di domande, e i punti "0-25" indicano "dormire molto male" e i punti "76-100" indicano "dormire molto bene".
06:00 del giorno prima dell'esercizio di rilassamento progressivo
melatonina e serotonina nelle urine
Lasso di tempo: 06:00 del giorno prima dell'esercizio di rilassamento progressivo
Al fine di determinare i livelli del metabolita della serotonina acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e del metabolita della melatonina 6-sulfatossimelatonina dai pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo, verranno prelevati campioni di urina tra le 23:00 di notte e le 07:00 nel mattina alla fine del primo e del quarto giorno. Il 5° giorno, dopo l'aggiunta dell'ultima urina prelevata al mattino, un campione di urina verrà prelevato in un contenitore per campioni contenente 10-15 ml di 6 M HCl e conservato a -80 gradi per l'analisi nel laboratorio di biochimica.
06:00 del giorno prima dell'esercizio di rilassamento progressivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno,
Lasso di tempo: 06:00, dopo 3 giorni consecutivi di progressivo esercizio di rilassamento
La scala del sonno Campbell (RCS) di Richard è composta da 6 elementi. Nella scala, ai pazienti viene chiesto di valutare tra 0 e 100 punti per ogni item. Il 6° item, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, non è incluso nella valutazione del punteggio totale. Il risultato si ottiene dividendo il punteggio totale ottenuto dalla scala per il numero di domande, e i punti "0-25" indicano "dormire molto male" e i punti "76-100" indicano "dormire molto bene".
06:00, dopo 3 giorni consecutivi di progressivo esercizio di rilassamento
melatonina e serotonina nelle urine
Lasso di tempo: 06:00 del giorno successivo all'esercizio di rilassamento progressivo
Al fine di determinare i livelli del metabolita della serotonina acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) e del metabolita della melatonina 6-sulfatossimelatonina dai pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo, verranno prelevati campioni di urina tra le 23:00 di notte e le 07:00 nel mattina alla fine del primo e del quarto giorno. Il 5° giorno, dopo l'aggiunta dell'ultima urina prelevata al mattino, un campione di urina verrà prelevato in un contenitore per campioni contenente 10-15 ml di 6 M HCl e conservato a -80 gradi per l'analisi nel laboratorio di biochimica.
06:00 del giorno successivo all'esercizio di rilassamento progressivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tunç ELİŞ, Kafkas Universıty/Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU-TELIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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