BI 690517 が肝臓に問題のある人とない人の体内でどのように取り込まれるかをテストする研究

包含基準:

• -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性の被験者
• 体格指数 18.5 ～ 36.0 kg/m2 (包括的)
• -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
• 出産の可能性がある女性 1 および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。

肝機能障害のある参加者にのみ適用される包含基準:

• Child-Pugh A（スコア5～6点）またはChild-Pugh B（スコア7～9点）に分類される肝障害
• -完全な身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、およびスクリーニングと治験施設への入院の両方での臨床検査を含む完全な病歴に基づく、臨床的に重大な異常の欠如。研究者の意見では、参加者の肝障害と一致している所見を除いて。
• 投薬および/または治療レジメンは、スクリーニング期間の少なくとも 4 週間前から安定している必要があり (すなわち、用量調整なし)、研究が完了するまで安定した状態を維持する必要があります。 治験責任医師の意見で基礎疾患が管理されており、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターの両方が同意する必要がある場合、変動する治療レジメンをケースバイケースで含めることを検討できます。

正常な肝機能を持つ健康な参加者にのみ適用される包含基準:

• 次の基準に従って健康な被験者: 身体検査、バイタル サイン (BP、PR)、12 リード心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく治験責任医師の評価。
• 性別、年齢、体重に応じて、肝障害のある参加者に個別に対応

除外基準:

• -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
• 治験責任医師が臨床的に重要とみなす範囲外の血圧と脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値。ただし、基礎疾患による基準範囲外の検査値は除く。
• -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の手術（胆嚢摘出術、虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 関連する慢性または急性感染症
• さらなる除外基準が適用されます