さまざまな用量の BI 690517 単独またはエンパグリフロジンとの併用が慢性腎臓病患者の腎機能を改善するかどうかをテストする研究
2023年9月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
糖尿病性および非糖尿病性慢性腎疾患患者を対象に、BI 690517 を単独およびエンパグリフロジンと組み合わせて 14 週間にわたって複数回経口投与した場合の有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行用量群試験
この研究は、慢性腎臓病の成人を対象としています。 2 型糖尿病の有無にかかわらず、この研究に参加できます。
この研究の目的は、BI 690517 と呼ばれる薬が、単独で、またはエンパグリフロジンと呼ばれる薬と組み合わせて服用した場合に、慢性腎臓病患者の腎機能を改善するかどうかを調べることです。
研究の最初の部分では、参加者はエンパグリフロジンまたはプラセボを錠剤として 2 か月間毎日服用します。 プラセボ錠剤はエンパグリフロジン錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。
第二部では、参加者はいくつかのグループに分けられます。 グループに応じて、参加者はさらに異なる用量の BI 690517 またはプラセボを 3.5 か月間錠剤として服用します。 この場合、プラセボ錠剤は BI 690517 錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。
参加者は約6か月間研究に参加しています。 この間、彼らは約 12 回研究サイトを訪れます。 可能であれば、12 回の訪問のうち約 4 回は、研究場所ではなく参加者の自宅で行うことができます。 試験スタッフは、電話またはビデオ通話で参加者に連絡することもできます。
参加者は自宅で尿サンプルを採取します。 次に、これらのサンプルを分析して腎機能を評価します。 試験の最後に、異なるグループ間で結果を比較します。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
714
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Aventiv Research Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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California
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Canyon Country、California、アメリカ、91351
- Clearview Medical Research, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Pacific Renal Associates
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- California Kidney Specialists
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Kidney Care
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research of Brandon LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Horizon Research Group
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Elixia Fort Lauderdale, LLC
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Total Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33150
- Horizon Research Group, LLC
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- West Orange Endocrinology
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Pines Care Research Center
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Elixia Tampa, LLC
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Elite Research Center, LLC
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Forte Family Practice
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
-
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Triad Internal Medicine
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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Pennsylvania
-
Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Elixia Upland, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Academy Of Diabetes, Thyroid And Endocrine, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Primecare Medical Group
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- P&I Clinical Research, LLC
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Simcare Medical Research, LLC
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Universal Research Group, LLC
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-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
- CIMEL centro de Investigaciones Médicas Lanús
-
Caba、アルゼンチン、C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
- Glenny Corp. S.A. Bioclinica Argentina
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
-
Junín、アルゼンチン、B6000GMA
- Centro de Salud Renal Junín
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario、アルゼンチン、S2000AJU
- Instituto Médico Catamarca - IMEC
-
Villa Luro、アルゼンチン、C1440CFD
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
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Bari、イタリア、70124
- A.O. Policlinico Giovanni XXIII di Bari
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - A.O. Papa Giovanni XXIII
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Aurangabad、インド、431001
- Government Medical College & Hospital
-
Jaipur、インド、302001
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur、インド、302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science & Research Centre
-
Kanpur、インド、208002
- Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College
-
Mysore、インド、570001
- K R Hospital Mysore Medical College and Research Centre
-
Nagpur、インド、440001
- Kingsway Hospitals
-
New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Rajkot、インド、360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Varanasi、インド、221010
- Galaxy Lifecare Services Pvt. Ltd.
-
Vellore、インド、632004
- Christian Medical College
-
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-
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New South Wales
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Monash University
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
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-
Alberta
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- LMC Clinical Research Inc. (Brampton)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
- Shivinder Jolly, Nephrologist
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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-
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Athens、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens "LAIKO"
-
Athens、ギリシャ、124 62
- "Attiko" Hospital of Athens
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
P. Faliro、ギリシャ、17562
- Iatriko of Athens Group/ Iatriko of P. Faliro
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne
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Kristianstad、スウェーデン、291 33
- Centralsjukhuset, Kristianstad
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset, Linköping
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Stockholm、スウェーデン、112 21
- Citydiabetes, Stockholm
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Burela、スペイン、27880
- Hospital Público Da Mariña
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Havirov、チェコ、73601
- DIKa centrum s.r.o.
-
Prague、チェコ、120 00
- Synexus Czech s.r.o.
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Pribram、チェコ、26101
- MILAN KVAPIL s.r.o.
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Slany、チェコ、274 01
- Hospital Slany, Internal Department
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, Bad Oeynhausen
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Berlin、ドイツ、10437
- Institut für klinische Forschung und Entwicklung (IKFE) Berlin GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Dresden、ドイツ、01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- DaVita Clinical Research Germany GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Nordbyhagen、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Stavanger、ノルウェー、4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
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Baja、ハンガリー、6500
- Lausmed Kft. Outpatient Unit of Internal Medicine
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- DRC Drug Research Ltd
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Hungary Healthcare Service Ltd.
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- University Debrecen Hospital
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Hospital, Eger
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Hatvan、ハンガリー、3000
- BKS Research Ltd
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Cebu City、フィリピン、6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Davao City、フィリピン、8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Medical Center
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Marikina city、フィリピン、1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
-
Pasig City、フィリピン、1605
- The Medical City
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Quezon City、フィリピン、850
- Philippine Heart Center
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Tarlac、フィリピン、2306
- Senor Santo Nino Hospital
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Kuopio、フィンランド、70100
- Satucon oy
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital / TYKS
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Belém、ブラジル、CEP 66073-
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Curitiba、ブラジル、80440-020
- Fundação Pró Renal Brasil
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Porto Alegre、ブラジル、90430-001
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
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Sao Paulo、ブラジル、05003090
- BR Trials
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo、ブラジル、04023-062
- Hospital do RIM - UNIFESP
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Ruse、ブルガリア、7013
- Medical Center Rusemed
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Sofia、ブルガリア、1784
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Robert Koch Clinic Sofia
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- MHAT Prof Stoyan Kirkovich AD
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Brussel、ベルギー、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Brussels - UNIV Saint-Luc
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La Louvière、ベルギー、7100
- La Louvière - UNIV CHU Tivoli
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Lodelinsart、ベルギー、6042
- Charleroi - UNIV CHU de Charleroi
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Aveiro、ポルトガル、3810-164
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
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Leiria、ポルトガル、2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
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Lisboa、ポルトガル、1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- INTERCORE Medical Center
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Gdansk、ポーランド、80-382
- Synexus Polska SCM Sp. z o.o. Gdansku, Gdansk
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Katowice、ポーランド、40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach, Katowice
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Katowice、ポーランド、40-648
- Pro Familia Altera
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Lodz、ポーランド、90127
- Synexus Lodz Medical Center
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Lublin、ポーランド、20-538
- NZOZ Specialized Ambulance "MEDICA"
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Lublin、ポーランド、20-078
- Clinical Best Solutions
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Pomorskie、ポーランド、83-110
- Hospitals of Tczew S.A.
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Poznan、ポーランド、60-111
- Omedica Medical Centre, Poznan
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Poznan、ポーランド、61-485
- Independent Health Care Center HCP Medical Center
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Poznan、ポーランド、60-702
- Synexus Poland, Branch in Poznan
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Warszawa、ポーランド、02-884
- Barwijuk Clinics
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Warszawa、ポーランド、02-672
- Centrum Medyczne SYNEXUS
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus Poland, Branch in Wroclaw
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Batu Caves、マレーシア、68100
- Hospital Selayang
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Cheras, Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Klinik Kesihatan Mahmoodiah
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Kangar、マレーシア、01000
- Tuanku Fauziah Hospital
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Kota Bharu、マレーシア、15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu
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Seri Manjung、マレーシア、32040
- Hospital Seri Manjung
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
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Guadalajara、メキシコ、44670
- Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
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Mexico、メキシコ、06100
- Centro Mexicano de Desarrollo de Estudios Clínicos SA -CEMDEC
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Mexico、メキシコ、20010
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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México、メキシコ、06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
México、メキシコ、11650
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc
-
Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Afiliated Hospital, Sun Yet-sen University
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Nanning、中国、530000
- The First People's Hospital of Nanning
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Shanghai、中国、200240
- Shanghai Fifth People's Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Bloemfontein、南アフリカ、9324
- Iatros International
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Cape Town、南アフリカ、7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Tread Research
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Cape Town、南アフリカ、7570
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town、南アフリカ、7646
- Paarl Research Centre
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Durban、南アフリカ、4001
- Latiff, GHVM
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Krugersdorp、南アフリカ、1739
- DJW Navorsing
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Pretoria、南アフリカ、0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre
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Ansan、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Cheongiu、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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Aichi, Ichinomiya、日本、491-8551
- Daiyukai Clinic
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Aichi, Nagoya、日本、451-8511
- Meitetsu Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、454-0933
- Nagoya Kyoritsu Hospital
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Aichi, Nagoya、日本、468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Gumma, Takasaki、日本、370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
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Kyoto, Kuse-gun、日本、613-0034
- Kyoto Okamoto Memorial Hospital
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Nagano, Ina、日本、396-8555
- Ina Central Hospital
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Nagano, Suwa、日本、392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
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Saitama, Kawagoe、日本、350-0851
- Asano Clinic
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Shiga, Omihachiman、日本、523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Shinagawa-ku、日本、141-0032
- Miho Clinic
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Ueda, Nagano、日本、386-0407
- Yamaura Medical Clinic
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -国際調和協議会 - 臨床試験の実施に関する国際協議会 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地法に従って、書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入した。
- -法定成人年齢（現地の法律による）の男性または女性患者および同意時の年齢が18歳以上。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR、慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) ≥ 30 かつ < 90 mL/min/1.73 中央検査室分析による訪問1時のm2。
- -尿アルブミンクレアチニン比（UACR）≥200および訪問1.1での中央検査室分析によるスポット尿（中間尿サンプル）の<5,000 mg / g
- 患者が次のいずれかの薬を服用している場合、来院 1 の少なくとも 4 週間前から、最初の無作為化まで、試用期間中の治療の変更を予定せずに、安定した用量を使用する必要があります。降圧薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、エンドセリン受容体拮抗薬、低用量全身ステロイド（例： プレドニゾロン ≤10 mg または同等のもの）。
- -臨床的に適切で安定した用量のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）（両方を一緒にすることはできません）による治療、訪問1の4週間以上前、および最初の無作為化まで計画された変更なし治験中の治療。
- -調査官の意見では、あらゆる種類の診断された慢性腎臓病（診断は標準的な臨床方法で達成でき、生検は必要ありません）。 糖尿病性腎疾患の患者は2型糖尿病である必要があり、その治療（GLP1受容体アゴニストを含む）は変更されていないか、変更は軽微であると見なされます（治験責任医師の判断による） 訪問1の4週間前から最初の無作為化まで。
- -中央検査室で測定された訪問1での糖化ヘモグロビン（HbA1c）<10.0％。
- -中央検査室で測定された訪問1での血清カリウム≤4.8mmol / L。
- -座位収縮期血圧（SBP）≥110および≤160 mmHgおよび拡張期血圧（DBP）≥65および≤110 mmHg 訪問1（3回の血圧（BP）測定の平均値）および局所に従って最適化された降圧治療標準治療と研究者の判断。
- -来院1でボディマス指数（BMI）≧18.5かつ＜50kg/m2。
- 出産の可能性がある 2 (WOCBP) の女性は、非常に効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません。 このような方法は、試験全体で使用する必要があります。 パートナーがWOCBPの場合、男性は精管切除されているか、コンドームを使用する意思があり、使用できる必要があります.
2 回目の無作為化 (治療期間の開始) の前に評価される追加の選択基準:
- -治療期間への無作為化前の7日以内に、地方または中央の検査室で測定された血清カリウム≤4.8mmol / L。
- eGFR (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式) ≥ 20 mL/分/1.73 治療期間への無作為化前の7日以内に地方または中央研究所によって測定されたm2。
除外基準
- -アルドステロン媒介効果の阻害剤による治療（例、スピロノラクトンなどのミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）、または他のカリウム保持性利尿薬（例、アミロリド）の摂取 最初の無作為化の前7日以内、または試験中に計画された治療段階。
- -他のレニンアンギオテンシンアルドステロン系（RAAS）介入（アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）のいずれかを除く）による治療 訪問1の4週間前およびスクリーニング中または試験中に計画された。 制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続しなければならない、または継続したい患者も除外されます。
- 1型糖尿病、または真性糖尿病の他の自己免疫原因の病歴（例： 潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA))
- -研究者の意見では、ケトアシドーシスのリスクが高い患者。
- -現在、ナトリウム - グルコース共輸送体（SGLT）-2またはSGLT-1 / 2阻害剤を投与されているか、試験中に開始が計画されています。
さらなる基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療期間：エンパグリフロジン＋BI 690517
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エンパグリフロジン
BI 690517
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実験的：治療期間：エンパグリフロジン＋プラセボ～BI 690517
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エンパグリフロジン
BI 690517 に対するプラセボ
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実験的：治療期間: プラセボからエンパグリフロジン + BI 690517
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BI 690517
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プラセボコンパレーター：治療期間: プラセボからエンパグリフロジン + プラセボから BI 690517
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BI 690517 に対するプラセボ
プラセボからエンパグリフロジンへ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の朝の排尿で測定された対数変換された尿アルブミン クレアチニン比 (UACR) の治療期間のベースラインからの変化
時間枠：14週間まで
|
14週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UACR応答I、治療期間のベースラインからのUACRの最初の朝の排尿の少なくとも30％の絶対変化の減少として定義
時間枠：14週間まで
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14週間まで
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UACR応答II、治療期間のベースラインからのUACRの最初の朝の排尿の少なくとも15％の絶対変化の減少として定義
時間枠：14週間まで
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14週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1378.5
- 2021-001434-19 (EudraCT番号)
- 1378-0005 (その他の識別子：Boehringer Ingelheim)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
番号 4 で指定された時間枠の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎臓病、慢性の臨床試験
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