BI 690517이 간 문제가 있는 사람과 없는 사람의 몸에서 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
• 체질량지수 18.5~36.0kg/m2(포함)
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 가임 여성1과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

간 기능이 손상된 참가자에게만 적용되는 포함 기준:

• Child-Pugh A(5~6점) 또는 Child-Pugh B(7~9점)로 분류되는 간장애
• 전체 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도, 스크리닝 및 시험 장소 입소 모두에서의 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 임상적으로 유의미한 이상 없음, 연구자의 의견으로 참가자의 간 장애와 일치하는 결과는 예외입니다.
• 약물 및/또는 치료 요법은 스크리닝 기간 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하고(즉, 용량 조정 없음) 연구가 완료될 때까지 안정적으로 유지되어야 합니다. 기저 질환이 조사자의 의견으로 통제되고 있고 조사자와 스폰서의 의료 모니터 모두가 동의해야 하는 경우 변동하는 치료 요법을 사례별로 포함하도록 고려할 수 있습니다.

정상적인 간 기능을 가진 건강한 참여자에게만 적용되는 포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 피험자: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력에 기초한 조사자의 평가.
• 성별, 연령, 체중에 따라 간장애 참가자에게 개별적으로 매칭

제외 기준:

• 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 범위를 벗어난 혈압 및 맥박의 반복 측정
• 기저 질환으로 인해 참조 범위를 벗어난 실험실 값을 제외하고 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관 수술(담낭 절제술, 충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 관련된 만성 또는 급성 감염
• 추가 제외 기준 적용