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健康な日本人男性を対象に、さまざまな用量のBI 690517が体内にどのように取り込まれ、どの程度忍容されるかをテストする研究

2024年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な日本人男性被験者におけるBI 690517の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（用量群内で二重盲検、無作為化、プラセボ対照）

この試験の主な目的は、健康な日本人男性被験者におけるBI 690517の14日間にわたる複数回の漸増用量経口投与後の安全性と忍容性を調査することです。

第 2 の目的は、健康な日本人男性被験者における BI 690517 の複数回投与後の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo, Sumida-ku、日本、130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者

  • 以下の基準による日本人の民族性:

    -- 日本で生まれ、海外に10年未満住んでいて、両親と祖父母が日本人である

  • 年齢20歳以上50歳未満（含む）
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 25.0 kg/m2 (含む)
  • 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

  • 治験薬の初回投与の少なくとも30日前から治験完了後90日まで、以下の基準のいずれかを満たし、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意する男性被験者：

    • 適切な避妊法の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム:

      --- 併用経口避妊薬、子宮内避妊具

    • 精管切除済み（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けている）
    • 被験者の女性パートナーの避妊手術（子宮摘出術を含む）

除外基準:

  • 健康診断の所見（血圧（BP）、脈拍数（PR）、または心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
  • 100 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 治験薬の薬物動態（PK）を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
  • 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ウイルス性肝炎、梅毒および/または結核を含む慢性または関連する急性感染症、またはQuantiFERON TB-Gold（またはT-SPOT）検査陽性によって定義される結核感染の証拠。 （B型肝炎コア抗体陽性者は研究に参加できません）
  • 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
  • 治験薬の計画投与前の60日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を伴う別の治験への現在参加
  • 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
  • 指定された試験日に喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
  • 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
  • -治験薬の投与前の30日以内に200mLを超える献血、または治験薬の投与前または治験中の献血予定前の12週間以内に400mLを超える献血
  • 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
  • 治験施設の食事療法を遵守できない
  • QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
  • トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。
  • スクリーニング時の非溶血血液中の血清カリウムレベル >5.0 mmol/L (5.0 mEq/L) または血清ナトリウムレベル <135 mmol/L (135 mEq/L)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量群 1
薬：プラセボ
3つの連続投与群
薬：BI 690517
3つの連続用量グループ
他の名前：
  • ビカドロスタット
実験的：用量群 2
薬：プラセボ
3つの連続投与群
薬：BI 690517
3つの連続用量グループ
他の名前：
  • ビカドロスタット
実験的：用量群 3
薬：プラセボ
3つの連続投与群
薬：BI 690517
3つの連続用量グループ
他の名前：
  • ビカドロスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物関連有害事象（AE）を有する被験者の数[N (%)]
時間枠：19日目まで
19日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUCτ,1 (初回投与後の均一投与間隔 τ にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 [AUCτ,1 は AUC0-24 になります])
時間枠：24時間まで
24時間まで
Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：24時間まで
24時間まで
AUCτ,ss (均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：312時間後～360時間まで
312時間後～360時間まで
Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：312時間後～360時間まで
312時間後～360時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1378-0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 1. ベーリンガーインゲルハイムが提供していない製品での研究ライセンス所有者; 2. 医薬製剤および関連する分析法に関する研究、およびヒト生体材料を用いた薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。 リクエスト者は次のリンクを使用できます http://trials.boehringer-ingelheim.com/ に：

  1. リストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索します。
  2. 署名された「文書共有契約」に基づいて、基準を満たす臨床研究文書へのアクセスを要求します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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