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帝王切開後の強化された回復 (ERAC) プロトコルの結果

2023年3月23日 更新者：gizem boz izceyhan、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

手術後の回復促進（ERAS）と帝王切開分娩における標準治療の結果：無作為対照試験

近年、手術後の強化された回復 (ERAS) と呼ばれるエビデンスに基づく一連の推奨事項が、帝王切開のケアに適用されています。 入院期間、術後合併症、手術直後の鎮痛薬の必要性、および帝王切開に関連する経済的コストの削減におけるERASの有効性は、いくつかの研究で示されています。 ERAS プロトコルに従うことで、術後の回復が確実に促進されるという強力な証拠があります。 これは、ERASグループと標準治療の間に母体の有害転帰に関する違いがあるかどうかを判断するための無作為化試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

帝王切開は、現在行われている最も一般的な手術の 1 つであり、米国では年間 100 万件以上が行われています。 当院は、年間約3500例の帝王切開を行う三次産科病院です。 Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) として知られる標準化された一連のガイドラインは、結腸直腸、泌尿器科、婦人科、および肝胆道外科を含むさまざまな外科専門分野で使用されています。 産科集団に対するERASガイドラインの採用により、帝王切開後の術後ケアに関するエビデンスに基づく推奨事項が提供されるようになりました。

当院では、帝王切開の量が多いため、さまざまな術後合併症に遭遇します。 術前、術中、および術後ケアのための施設内標準ケアは、すべてのプロバイダーによって適用されています。 ERAS プロトコルが適用されたときの最近の肯定的な証拠に照らして、私たちのチームは、ERAS と標準治療における母体の転帰を比較するためのランダム化比較試験を設計することを目指しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開で出産した妊婦
  • 在胎週数 >37/0 週

除外基準:

  • 糖尿病
  • 胎盤癒着スペクトル
  • 妊娠高血圧症
  • 胎盤剥離
  • 緊急/緊急帝王切開の必要性
  • 活動性感染症により複雑化した妊娠
  • ジクロフェナクナトリウム、パラセタモールまたはメトクロプラミドに対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ERAS

ERAS プロトコル

術前:

  1. 帝王切開の 4 時間前に、透明な炭水化物 (果肉を含まないジュース) を飲みます。 飲水は帝王切開の4時間前まで可能です。
  2. 帝王切開の1時間前に予防的抗生物質（セファゾール2 g iv）

術中:

  1. 低体温症予防（加温具）
  2. 空気圧圧縮ストッキング
  3. クロルヘキシジンアルコールによる皮膚の準備
  4. ポビドンヨード溶液による膣の準備

術後:

  1. 帝王切開後2時間以内の通常の食事
  2. 術後 3 時間、5 時間、7 時間後にシュガーフリーのガムを 20 分間噛む
  3. 毛細血管血糖の厳密な制御
  4. 術後4時間のモビリゼーション。
  5. 術後4時間での尿道カテーテル抜去
  6. 空気圧圧縮ストッキング
  7. メトクロプラミドの日常的な使用による吐き気と嘔吐の予防。
  8. ジクロフェナク ナトリウム坐剤の塗布と経口パラセタモールによるルーチンの鎮痛。
手順：ERAS プロトコル
アームの説明で説明されている介入の組み合わせ。
介入なし：SOC（標準治療）

術前:

  1. 帝王切開の6時間前まで絶食。
  2. 院内プロトコルによる帝王切開中の分娩後の予防的抗生物質 (セファゾール 2 g iv)

術中:

  1. 必要に応じて空気圧圧縮ストッキング
  2. ポビドンヨード溶液による皮膚の準備

術後:

  1. 帝王切開後 4 時間での水分摂取、腸の機能が回復するまでの伝統的な遅延給餌 (腸音または放屁)
  2. 毛細管グルコース制御
  3. 術後6時間のモビリゼーション。
  4. 術後6時間目に尿道カテーテル抜去
  5. 必要に応じて空気圧圧縮ストッキング。
  6. 必要に応じて、ジクロフェナク ナトリウムの筋肉内注射および経口パラセタモールによる鎮痛。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な複合転帰
時間枠：術後48時間以内
次のいずれかまたは複数: 長期入院、感染性合併症 (尿路、創傷合併症など)、消化器合併症 (吐き気、嘔吐、腸機能の回復の遅延、イレウスなどの追加治療が必要)、血栓性合併症、再入院
術後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後6時間目と24時間目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される 0 ～ 10 点の痛みのスコアリング スケール。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
術後6時間目と24時間目
回復の質
時間枠：退院直前
回復の質-15 (QoR-15) アンケートで評価
退院直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 141 (その他の識別子：University of Anbar Ethical Approval Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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