Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky protokolu Enhanced Recovery after Cesarean (ERAC).

23. března 2023 aktualizováno: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Výsledky rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) vs. standardní péče při porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech se pro péči o císařské řezy uplatňuje soubor doporučení založených na důkazech s názvem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Efektivitu ERAS při zkrácení délky hospitalizace, pooperačních komplikací, nutnosti analgetik ihned po operaci a finanční náročnosti v souvislosti s císařskými řezy prokázalo několik studií. Existují silné důkazy, že dodržování protokolů ERAS pozitivně napomáhá pooperační rekonvalescenci. Půjde o randomizovanou studii, která má určit, zda existuje rozdíl ohledně nepříznivých mateřských výsledků mezi skupinou ERAS a standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Císařský řez je jednou z nejběžnějších operací, které se dnes provádí s více než milionem provedeným ve Spojených státech ročně. Naše pracoviště je terciární porodnice s cca 3500 císařskými řezy ročně. Standardizovaná sada pokynů známá jako Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se používá v různých chirurgických oborech, včetně kolorektální, urologické, gynekologické a hepatobiliární chirurgie. Přijetí doporučení ERAS pro porodnickou populaci nyní nabízí doporučení založená na důkazech pro pooperační péči po porodu císařským řezem.

Na našem pracovišti se kvůli velkému objemu císařského řezu setkáváme s řadou pooperačních komplikací. U všech poskytovatelů je uplatňován ústavní standard péče o předoperační, intraoperační a pooperační péči. Ve světle nedávných pozitivních důkazů při aplikaci protokolu ERAS se náš tým zaměřil na navržení randomizované kontrolované studie pro srovnání výsledků ERAS u matky a standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které porodily císařským řezem
  • Gestační věk >37/0 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Placenta accreta spektrum
  • Hypertenzní poruchy těhotenství
  • Odtržení placenty
  • Potřeba urgentního/urgentního císařského řezu
  • Těhotenství komplikované aktivní infekcí
  • Anamnéza alergické reakce na diklofenak sodný, paracetamol nebo metoklopramid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ERAS

Protokol ERAS

Předoperační:

  1. Čisté uhlohydráty (džus bez dužiny) vypijte 4 hodiny před císařským řezem. Pít vodu je povoleno až 4 hodiny před císařským řezem.
  2. Profylaktická antibiotika 1 hodinu před císařským řezem (cephazol 2 g iv)

Intraoperační:

  1. Prevence hypotermie (zahřívací zařízení)
  2. Pneuomatické kompresní punčochy
  3. Přípravek na kůži s klohexidin-alkoholem
  4. Vaginální přípravek s roztokem povidon-jodu

Pooperační:

  1. Pravidelná strava do 2 hodin po císařském řezu
  2. Žvýkání žvýkaček bez cukru v pooperační 3., 5. a 7. hodině po dobu 20 minut
  3. Přísná kontrola hladiny glukózy v kapilární krvi
  4. Mobilizace v pooperační 4. hodině.
  5. Odstranění močového katétru ve 4. hodině po operaci
  6. Pneuomatické kompresní punčochy
  7. Prevence nevolnosti a zvracení při rutinním užívání metoklopramidu.
  8. Rutinní analgezie s aplikací čípků sodných diklofenaku a perorálním paracetamolem.
Postup: Protokol ERAS
Kombinace intervencí vysvětlená v popisech paží.
Žádný zásah: SOC (Standard of Care)

Předoperační:

  1. Půst do 6 hodin před císařským řezem.
  2. Profylaktická antibiotika po porodu během císařského řezu podle institucionálního protokolu (cephazol 2 g iv)

Intraoperační:

  1. Pneuomatické kompresní punčochy dle potřeby
  2. Preparace kůže roztokem povidon-jodu

Pooperační:

  1. Příjem vody ve 4. hodině po císařském řezu, tradiční odložené krmení až do návratu střevních funkcí (střevní zvuky nebo flatus)
  2. Kapilární kontrola glukózy
  3. Mobilizace v pooperační 6. hodině.
  4. Odstranění močového katetru v pooperační 6. hodině
  5. Pneuomatické kompresní punčochy dle potřeby.
  6. Analgezie s diklofenakem sodným intramuskulárně a perorálně paracetamolem podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý složený výsledek
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Jeden nebo více z následujících: Prodloužená délka pobytu v nemocnici, infekční komplikace (močové cesty, komplikace rány atd.), gastrointestinální komplikace (potřeba další léčby nevolnosti-zvracení, opožděný návrat střevních funkcí, ileus atd.), trombotické komplikace , zpětné převzetí
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: V pooperační 6. a 24. hodině
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) Stupnice hodnocení bolesti mezi 0-10 body, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
V pooperační 6. a 24. hodině
Kvalita zotavení
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Bezprostředně před vypuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141 (Jiný identifikátor: University of Anbar Ethical Approval Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení