帝王切開後の強化された回復 (ERAC) プロトコルの結果
2023年3月23日 更新者：gizem boz izceyhan、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
手術後の回復促進（ERAS）と帝王切開分娩における標準治療の結果：無作為対照試験
近年、手術後の強化された回復 (ERAS) と呼ばれるエビデンスに基づく一連の推奨事項が、帝王切開のケアに適用されています。
入院期間、術後合併症、手術直後の鎮痛薬の必要性、および帝王切開に関連する経済的コストの削減におけるERASの有効性は、いくつかの研究で示されています。
ERAS プロトコルに従うことで、術後の回復が確実に促進されるという強力な証拠があります。
これは、ERASグループと標準治療の間に母体の有害転帰に関する違いがあるかどうかを判断するための無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開は、現在行われている最も一般的な手術の 1 つであり、米国では年間 100 万件以上が行われています。 当院は、年間約3500例の帝王切開を行う三次産科病院です。 Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) として知られる標準化された一連のガイドラインは、結腸直腸、泌尿器科、婦人科、および肝胆道外科を含むさまざまな外科専門分野で使用されています。 産科集団に対するERASガイドラインの採用により、帝王切開後の術後ケアに関するエビデンスに基づく推奨事項が提供されるようになりました。
当院では、帝王切開の量が多いため、さまざまな術後合併症に遭遇します。 術前、術中、および術後ケアのための施設内標準ケアは、すべてのプロバイダーによって適用されています。 ERAS プロトコルが適用されたときの最近の肯定的な証拠に照らして、私たちのチームは、ERAS と標準治療における母体の転帰を比較するためのランダム化比較試験を設計することを目指しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開で出産した妊婦
- 在胎週数 >37/0 週
除外基準:
- 糖尿病
- 胎盤癒着スペクトル
- 妊娠高血圧症
- 胎盤剥離
- 緊急/緊急帝王切開の必要性
- 活動性感染症により複雑化した妊娠
- ジクロフェナクナトリウム、パラセタモールまたはメトクロプラミドに対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERAS
ERAS プロトコル 術前:
術中:
術後:
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アームの説明で説明されている介入の組み合わせ。
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介入なし：SOC（標準治療）
術前:
術中:
術後:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な複合転帰
時間枠：術後48時間以内
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次のいずれかまたは複数: 長期入院、感染性合併症 (尿路、創傷合併症など)、消化器合併症 (吐き気、嘔吐、腸機能の回復の遅延、イレウスなどの追加治療が必要)、血栓性合併症、再入院
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術後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後6時間目と24時間目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価される 0 ～ 10 点の痛みのスコアリング スケール。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
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術後6時間目と24時間目
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回復の質
時間枠：退院直前
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回復の質-15 (QoR-15) アンケートで評価
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退院直前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ERAS プロトコルの臨床試験
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Erasca, Inc.積極的、募集していない
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...招待による登録
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Hospital for Special Surgery, New York完了
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University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)完了手術 | 結腸直腸疾患
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Assiut University完了