Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) Protocol

23. mars 2023 oppdatert av: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Utfall av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) vs. standard for omsorg ved keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

De siste årene har et sett med evidensbaserte anbefalinger kalt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) blitt brukt for pleie av keisersnitt. Effektiviteten til ERAS for å redusere lengden på sykehusinnleggelse, postoperative komplikasjoner, behovet for smertestillende midler umiddelbart etter operasjonen, og de økonomiske kostnadene i forbindelse med keisersnitt er vist i flere studier. Det er sterke bevis for at det å følge ERAS-protokoller hjelper postoperativ restitusjon positivt. Dette vil være en randomisert studie for å avgjøre om det er en forskjell med hensyn til ugunstige utfall for mor mellom ERAS-gruppen og standard omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en av de vanligste operasjonene som utføres i dag med over en million utført i USA årlig. Vår institusjon er et tertiært fødesykehus med ca. 3500 keisersnitt årlig. Et standardisert sett med retningslinjer kjent som Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har blitt brukt i en rekke kirurgiske spesialiteter, inkludert kolorektal, urologisk, gynekologisk og hepatobiliær kirurgi. Vedtakelsen av ERAS-retningslinjer for den obstetriske befolkningen tilbyr nå evidensbaserte anbefalinger for postoperativ behandling etter keisersnitt.

Ved vår institusjon, på grunn av store mengder keisersnitt, møter vi en rekke postoperative komplikasjoner. Institusjonell standard for omsorg for preoperativ, intraoperativ og postoperativ omsorg har blitt brukt av alle tilbydere. I lys av nylige positive bevis når ERAS-protokollen brukes, hadde teamet vårt som mål å designe en randomisert kontrollert studie for sammenligning av mors utfall i ERAS og standard på omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som hadde keisersnitt
  • Svangerskapsalder >37/0 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Placenta accreta spektrum
  • Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • Morkakeavbrudd
  • Behov for akutt/hastende keisersnitt
  • Graviditet komplisert av en aktiv infeksjon
  • Anamnese med allergisk reaksjon på diklofenaknatrium, paracetamol eller metoklopramid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ERAS

ERAS-protokoll

Preoperativt:

  1. Drikk klar karbohydrat (fruktkjøttfri juice) 4 timer før keisersnitt. Vanndrikking er tillatt inntil 4 timer før keisersnitt.
  2. Profylaktisk antibiotika 1 time før keisersnitt (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativt:

  1. Hypotermiforebygging (oppvarmingsenheter)
  2. Pneuomatiske kompresjonsstrømper
  3. Hudpreparering med klorheksidin-alkohol
  4. Vaginalt preparat med povidon-jodløsning

Postoperativt:

  1. Vanlig diett innen 2 timer etter keisersnitt
  2. Sukkerfri tyggegummi etter 3., 5. og 7. time etter operasjon i 20 minutter
  3. Tett kontroll av kapillært blodsukker
  4. Mobilisering ved postoperativ 4. time.
  5. Fjerning av urinkateter ved postoperativ 4. time
  6. Pneuomatiske kompresjonsstrømper
  7. Forebygging av kvalme og oppkast med rutinemessig bruk av metoklopramid.
  8. Rutinemessig analgesi med diklofenaknatrium stikkpiller og oral Paracetamol.
Fremgangsmåte: ERAS-protokoll
Kombinasjonen av intervensjoner forklart i armbeskrivelser.
Ingen inngripen: SOC (Standard of Care)

Preoperativt:

  1. Faste til 6 timer før keisersnitt.
  2. Profylaktisk antibiotika etter levering under keisersnitt i henhold til institusjonsprotokoll (Cephazole 2 g iv)

Intraoperativt:

  1. Pneuomatiske kompresjonsstrømper etter behov
  2. Hudpreparat med povidon-jodløsning

Postoperativt:

  1. Vanninntak 4. time etter keisersnitt, tradisjonell forsinket fôring til tilbakevending av tarmfunksjonen (tarmlyder eller flatus)
  2. Kapillær glukosekontroll
  3. Mobilisering ved postoperativ 6. time.
  4. Fjerning av urinkateter ved postoperativ 6. time
  5. Pneuomatiske kompresjonsstrømper etter behov.
  6. Analgesi med diklofenaknatrium intramuskulær og oral Paracetamol etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket sammensatt resultat
Tidsramme: Innen postoperativ 48 timer
Ett eller flere av følgende: Forlenget lengde på sykehusopphold, infeksjonskomplikasjoner (urinveier, sårkomplikasjoner etc.), gastrointestinale komplikasjoner (behov for tilleggsbehandling for kvalme-oppkast, forsinket tilbakeføring av tarmfunksjon, ileus etc.), trombotiske komplikasjoner , gjeninnleggelse
Innen postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Ved postoperativ 6. og 24. time
Evaluert med visuell analog skala (VAS) En smertescoringsskala mellom 0-10 poeng, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten
Ved postoperativ 6. og 24. time
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Umiddelbart før utskrivning
Evaluert med Quality of recovery-15 (QoR-15) spørreskjema
Umiddelbart før utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 141 (Annen identifikator: University of Anbar Ethical Approval Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger