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Resultados do Protocolo de Recuperação Aprimorada Após Cesariana (ERAC)

23 de março de 2023 atualizado por: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Resultados da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) versus padrão de atendimento em partos cesáreos: um estudo randomizado controlado

Nos últimos anos, um conjunto de recomendações baseadas em evidências chamado Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) está sendo aplicado para o cuidado de cesáreas. A eficácia do ERAS na redução do tempo de internação, das complicações pós-operatórias, da necessidade de analgésicos logo após a cirurgia e do custo financeiro no contexto de cesáreas tem sido demonstrada em vários estudos. Há fortes evidências de que seguir os protocolos ERAS auxilia positivamente na recuperação pós-operatória. Este será um estudo randomizado para determinar se há uma diferença em relação aos resultados maternos adversos entre o grupo ERAS e o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cesariana é uma das cirurgias mais comuns realizadas hoje, com mais de um milhão de cirurgias realizadas anualmente nos Estados Unidos. Nossa instituição é uma maternidade terciária com aproximadamente 3.500 cesáreas por ano. Um conjunto padronizado de diretrizes conhecido como Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) tem sido usado em uma variedade de especialidades cirúrgicas, incluindo cirurgia colorretal, urológica, ginecológica e hepatobiliar. A adoção das diretrizes ERAS para a população obstétrica agora oferece recomendações baseadas em evidências para cuidados pós-operatórios após cesariana.

Em nossa instituição, devido ao grande volume de cesarianas, encontramos uma variedade de complicações pós-operatórias. O padrão institucional de atendimento pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório foi aplicado por todos os profissionais. À luz de evidências positivas recentes quando o protocolo ERAS é aplicado, nossa equipe teve como objetivo projetar um ensaio clínico randomizado para comparação de resultados maternos em ERAS e padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas que tiveram parto cesáreo
  • Idade gestacional >37/0 semanas

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Espectro de placenta acreta
  • Distúrbios hipertensivos da gravidez
  • Descolamento da placenta
  • Necessidade de cesariana de emergência/urgente
  • Gravidez complicada por uma infecção ativa
  • História de reação alérgica ao diclofenaco sódico, paracetamol ou metoclopramida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ERAS

Protocolo ERAS

Pré-operatório:

  1. Beba carboidratos claros (suco sem polpa) 4 horas antes da cesariana. A ingestão de água é permitida até 4 horas antes da cesariana.
  2. Antibióticos profiláticos 1 hora antes da cesariana (Cefazole 2 g IV)

Intraoperatório:

  1. Prevenção de hipotermia (dispositivos de aquecimento)
  2. meias de compressão pneumática
  3. Preparo da pele com álcool e clorexidina
  4. Preparo vaginal com solução de iodopovidona

Pós-operatório:

  1. Dieta regular dentro de 2 horas após a cesariana
  2. Goma de mascar sem açúcar na 3ª, 5ª e 7ª horas de pós-operatório, por 20 minutos
  3. Controle rigoroso da glicemia capilar
  4. Mobilização na 4ª hora de pós-operatório.
  5. Retirada do cateter urinário na 4ª hora de pós-operatório
  6. meias de compressão pneumática
  7. Prevenção de náuseas e vômitos com o uso rotineiro de Metoclopramida.
  8. Analgesia de rotina com aplicação de supositório de Diclofenaco sódico e Paracetamol via oral.
Procedimento: Protocolo ERAS
A combinação de intervenções explicadas nas descrições dos braços.
Sem intervenção: SOC (Padrão de Atendimento)

Pré-operatório:

  1. Jejum até 6 horas antes da cesariana.
  2. Antibióticos profiláticos pós-parto durante cesariana por protocolo institucional (Cefazole 2 g iv)

Intraoperatório:

  1. Meias de compressão pneumática conforme necessário
  2. Preparação da pele com solução de iodopovidona

Pós-operatório:

  1. Ingestão hídrica na 4ª hora após a cesariana, alimentação tradicional atrasada até o retorno da função intestinal (ruídos ou gases intestinais)
  2. Controle da glicose capilar
  3. Mobilização na 6ª hora de pós-operatório.
  4. Retirada do cateter urinário na 6ª hora de pós-operatório
  5. Meias de compressão pneumática conforme necessário.
  6. Analgesia com Diclofenaco sódico intramuscular e Paracetamol oral conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto adverso
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
Um ou mais dos seguintes: Tempo de internação prolongado, complicação infecciosa (trato urinário, complicações de feridas, etc.), complicações gastrointestinais (necessidade de tratamento adicional para náuseas e vômitos, retorno tardio da função intestinal, íleo etc.), complicações trombóticas , readmissão
Dentro de 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Na 6ª e 24ª hora do pós-operatório
Avaliado com escala analógica visual (VAS) Uma escala de pontuação de dor entre 0-10 pontos, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor
Na 6ª e 24ª hora do pós-operatório
Qualidade de recuperação
Prazo: Imediatamente antes da alta
Avaliado com o questionário Qualidade de recuperação-15 (QoR-15)
Imediatamente antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 141 (Outro identificador: University of Anbar Ethical Approval Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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