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心臓トランスサイレチンアミロイドーシスにおける局所シンチグラフィ DPD 取り込み。 (AMYLOIDOZA)

2023年4月14日 更新者：Katarzyna Holcman

遺伝性および野生型心臓トランスサイレチンアミロイドーシス患者間の局所シンチグラフィ DPD 取り込みの比較

心臓トランスサイレチン (ATTR) アミロイドーシスは、容赦なく進行する臨床経過と予後不良の浸潤性心筋症です。 この疾患は、後天性野生型バリアント (ATTRwt) または遺伝的変異バリアント (ATTRm) の結果として、肝臓由来の前駆体タンパク質であるトランスサイレチンのミスフォールディングによって引き起こされます。 単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) の適用により、解剖学的解像度が向上し、個々の左心室セグメント内のアミロイド負荷の評価が可能になります。この研究は、3,3-ジホスホノ-1,2- ATTRwt および ATTRm 患者におけるプロパンジカルボン酸 (DPD) SPECT 取り込み。 ATTRwt および ATTRm における左心室の縦方向のひずみプロファイルを含む、臨床的、生化学的および心エコー検査を調査します。 さらに、無症候性のATTRmバリアントキャリアにおけるDPD心臓取り込みの存在と程度を評価します。これは前向き多施設観察研究です。 事前に書面によるインフォームドコンセントを取得した後、この研究には、シンチグラフィーでグレード1〜3の心臓DPD保持がある連続した患者が含まれます。 さらに、ATTRm 患者の第一度近親者が登録される予定です。 患者は、ATTRmに関連する病原性変異の存在を評価するために、TTR遺伝子配列決定を受ける予定です。 平面シンチグラフィー、SPECT、およびスペックル追跡心エコー検査の両方が、視覚的および定量的アプローチを使用してレビューおよび解釈されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓トランスサイレチン (ATTR) アミロイドーシスは、容赦なく進行する臨床経過と予後不良の浸潤性心筋症です。 この疾患は、後天性野生型バリアント (ATTRwt) または遺伝的変異バリアント (ATTRm) の結果として、肝臓由来の前駆体タンパク質であるトランスサイレチンのミスフォールディングによって引き起こされます。 単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) の適用により、解剖学的解像度が向上し、個々の左心室セグメント内のアミロイド負荷の評価が可能になります。

この研究の目的は、ATTRwt 患者と ATTRm 患者における 3,3-ジホスホノ-1,2-プロパンジカルボン酸 (DPD) SPECT 取り込みの局所心筋分布のパターンを説明することです。 ATTRwt および ATTRm における左心室の縦方向のひずみプロファイルを含む、臨床的、生化学的および心エコー検査を調査します。 さらに、無症候性のATTRmバリアントキャリアにおけるDPDの心臓への取り込みの存在と程度を評価します。

これは前向き多施設観察研究です。 事前に書面によるインフォームドコンセントを取得した後、この研究には、シンチグラフィーでグレード1〜3の心臓DPD保持がある連続した患者が含まれます。 さらに、ATTRm 患者の第一度近親者が登録される予定です。 患者は、ATTRmに関連する病原性変異の存在を評価するために、TTR遺伝子配列決定を受ける予定です。 平面シンチグラフィー、SPECT、およびスペックル追跡心エコー検査の両方が、視覚的および定量的アプローチを使用してレビューおよび解釈されます。

収集されたデータは、研究仮説を検証するために統計的に分析されます。 研究を実施する前に、地元の生命倫理委員会からの承認が得られます。 実行されるすべての手順は、1964 年のヘルシンキ宣言およびその後の修正の倫理基準、または同等の倫理基準に従って行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
    • Lesser Poland
      • Krakow、Lesser Poland、ポーランド、31-202
        • 募集
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連続100名

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、
  • -シンチグラフィー研究における99mTc-DPDのグレード1〜3の心臓滞留またはATTR患者の第一度近親者

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ1
シンチグラフィーにおける 99mTc-DPD のグレード 1～3 の心臓貯留
放射線：99mTc-DPDシンチグラフィー
99mTc-DPDシンチグラフィー
診断テスト：血液サンプルの採取と心エコー検査
末梢静脈からの血液サンプルの収集と TTR シーケンス。 経胸壁心エコー検査。
グループ 2
ATTR患者の第一度近親者
放射線：99mTc-DPDシンチグラフィー
99mTc-DPDシンチグラフィー
診断テスト：血液サンプルの採取と心エコー検査
末梢静脈からの血液サンプルの収集と TTR シーケンス。 経胸壁心エコー検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所左心室 99mTc-DPD 取り込み
時間枠：1日目
遺伝性および野生型の心臓トランスサイレチンアミロイドーシス患者における局所左心室 99mTc-DPD 取り込みを比較すること。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室 99mTc-DPD 蓄積
時間枠：1日目
遺伝性および野生型心臓トランスサイレチン アミロイドーシス患者における右心室 99mTc-DPD 蓄積の有病率を評価すること。
1日目
無症候性遺伝性トランスサイレチン アミロイドーシス バリアント キャリアにおける 99mTc-DPD 心臓取り込み
時間枠：1日目
無症候性遺伝性トランスサイレチン アミロイドーシス バリアント キャリアにおける 99mTc-DPD 心臓取り込みの存在と程度を評価すること。
1日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室縦ひずみ
時間枠：1日目
遺伝性および野生型ATTR心臓アミロイドーシスにおける心エコー左心室の縦方向の歪みプロファイルを調査する。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Katarzyna Holcman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID#57165999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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