Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den regionale scintigrafiske DPD-optagelse i cardiac transthyretin amyloidosis. (AMYLOIDOZA)

14. april 2023 opdateret af: Katarzyna Holcman

Sammenligningerne af regional scintigrafisk DPD-optagelse mellem patienter med arvelig og vildtype hjertetransthyretin-amyloidose

Cardiac transthyretin (ATTR) amyloidose er en infiltrativ kardiomyopati med et ubønhørligt progressivt klinisk forløb og dårlig prognose. Sygdommen er forårsaget af fejlfoldning af det leverafledte precursorprotein transthyretin som følge af en erhvervet vildtypevariant (ATTRwt) eller som en arvelig mutantvariant (ATTRm). Anvendelse af single-photon emission computed tomography (SPECT) giver større anatomisk opløsning, hvilket muliggør vurdering af amyloidbelastning inden for individuelle venstre ventrikelsegmenter. Denne undersøgelse har til formål at beskrive mønsteret af regional myokardiefordeling af 3,3-diphosphono-1,2- propandicarboxylsyre (DPD) SPECT-optagelse blandt patienter med ATTRwt og ATTRm. Det vil undersøge den kliniske, biokemiske og ekkokardiografiske, herunder venstre ventrikels longitudinelle belastningsprofil i ATTRwt og ATTRm. Desuden vil vi evaluere tilstedeværelsen og omfanget af DPD-hjerteoptagelse blandt asymptomatiske ATTRm-varianter. Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie. Undersøgelsen vil, efter at have indhentet forudgående skriftligt informeret samtykke, omfatte på hinanden følgende patienter, som har grad 1-3 hjerte-DPD-retention i scintigrafi. Derudover vil førstegradsslægtninge til patienter med ATTRm blive indskrevet. Patienter skal gennemgå TTR-gensekventering for at vurdere tilstedeværelsen af ​​patogene varianter forbundet med ATTRm. Både planscintigrafi, SPECT og speckle-tracking ekkokardiografi vil blive gennemgået og fortolket ved hjælp af visuelle og kvantitative tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cardiac transthyretin (ATTR) amyloidose er en infiltrativ kardiomyopati med et ubønhørligt progressivt klinisk forløb og dårlig prognose. Sygdommen er forårsaget af fejlfoldning af det leverafledte precursorprotein transthyretin som følge af en erhvervet vildtypevariant (ATTRwt) eller som en arvelig mutantvariant (ATTRm). Anvendelse af enkelt-foton emission computertomografi (SPECT) giver større anatomisk opløsning, hvilket muliggør vurdering af amyloid byrde inden for individuelle venstre ventrikel segmenter.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive mønsteret for regional myokardiefordeling af 3,3-diphosphono-1,2-propandicarboxylsyre (DPD) SPECT-optagelse blandt patienter med ATTRwt og ATTRm. Det vil undersøge den kliniske, biokemiske og ekkokardiografiske, herunder venstre ventrikels longitudinelle belastningsprofil i ATTRwt og ATTRm. Desuden vil vi evaluere tilstedeværelsen og omfanget af DPD-hjerteoptagelse blandt asymptomatiske ATTRm-varianter.

Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie. Undersøgelsen vil, efter at have indhentet forudgående skriftligt informeret samtykke, omfatte på hinanden følgende patienter, som har grad 1-3 hjerte-DPD-retention i scintigrafi. Derudover vil førstegradsslægtninge til patienter med ATTRm blive indskrevet. Patienter skal gennemgå TTR-gensekventering for at vurdere tilstedeværelsen af ​​patogene varianter forbundet med ATTRm. Både planscintigrafi, SPECT og speckle-tracking ekkokardiografi vil blive gennemgået og fortolket ved hjælp af visuelle og kvantitative tilgange.

De indsamlede data vil blive analyseret statistisk for at verificere forskningshypoteser. Godkendelse fra den lokale bioetiske komité vil blive opnået, før undersøgelsen udføres. Alle udførte procedurer vil være i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer, eller sammenlignelige etiske standarder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 på hinanden følgende patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • give skriftligt informeret samtykke,
  • grad 1-3 hjerteretention af 99mTc-DPD i scintigrafisk undersøgelse eller en førstegradsslægtning til en patient med ATTR

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
grad 1-3 hjerteretention af 99mTc-DPD i scintigrafi
Stråling: 99mTc-DPD scintigrafi
99mTc-DPD scintigrafi
Diagnostisk test: Indsamling af blodprøver og ekkokardiografi
Indsamling af blodprøver fra en perifer vene og TTR-sekventering. Transthorax ekkokardiografi.
Gruppe 2
førstegradsslægtning til en patient med ATTR
Stråling: 99mTc-DPD scintigrafi
99mTc-DPD scintigrafi
Diagnostisk test: Indsamling af blodprøver og ekkokardiografi
Indsamling af blodprøver fra en perifer vene og TTR-sekventering. Transthorax ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional venstre ventrikel 99mTc-DPD optagelse
Tidsramme: dag 1
At sammenligne den regionale venstre ventrikel 99mTc-DPD optagelse blandt patienter med arvelig og vildtype hjertetransthyretin amyloidose.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højre ventrikulær 99mTc-DPD akkumulering
Tidsramme: dag 1
At vurdere prævalensen af ​​højre ventrikulær 99mTc-DPD akkumulering blandt patienter med arvelig og vildtype hjertetransthyretin amyloidose.
dag 1
99mTc-DPD hjerteoptagelse blandt asymptomatiske arvelige transthyretin amyloidose varianter bærere
Tidsramme: dag 1
At evaluere tilstedeværelsen og omfanget af 99mTc-DPD hjerteoptagelse blandt asymptomatiske arvelige transthyretin amyloidose varianter bærere.
dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel langsgående belastning
Tidsramme: dag 1
For at undersøge ekkokardiografisk venstre ventrikels longitudinelle belastningsprofil i arvelig og vildtype ATTR hjerteamyloidose.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Katarzyna Holcman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID#57165999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger