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Die regionale szintigraphische DPD-Aufnahme bei kardialer Transthyretin-Amyloidose. (AMYLOIDOZA)

14. April 2023 aktualisiert von: Katarzyna Holcman

Die Vergleiche der regionalen szintigraphischen DPD-Aufnahme zwischen Patienten mit hereditärer und kardialer Transthyretin-Amyloidose vom Wildtyp

Die kardiale Transthyretin (ATTR)-Amyloidose ist eine infiltrative Kardiomyopathie mit unaufhaltsam fortschreitendem klinischen Verlauf und schlechter Prognose. Ursache der Erkrankung ist eine Fehlfaltung des aus der Leber stammenden Vorläuferproteins Transthyretin als Folge einer erworbenen Wildtyp-Variante (ATTRwt) oder als hereditäre mutierte Variante (ATTRm). Die Anwendung der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bietet eine größere anatomische Auflösung und ermöglicht die Beurteilung der Amyloidbelastung in einzelnen Segmenten des linken Ventrikels. Diese Studie zielt darauf ab, das Muster der regionalen myokardialen Verteilung von 3,3-Diphosphono-1,2- Propandicarbonsäure (DPD) SPECT-Aufnahme bei Patienten mit ATTRwt und ATTRm. Es wird das klinische, biochemische und echokardiographische, einschließlich des Längsbelastungsprofils des linken Ventrikels in ATTRwt und ATTRm untersuchen. Darüber hinaus werden wir das Vorhandensein und das Ausmaß der kardialen Aufnahme von DPD bei Trägern asymptomatischer ATTRm-Varianten bewerten. Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Studie wird nach Einholung einer vorherigen schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung aufeinander folgende Patienten umfassen, die eine kardiale DPD-Retention Grad 1-3 in der Szintigraphie aufweisen. Darüber hinaus sollen Verwandte ersten Grades von Patienten mit ATTRm aufgenommen werden. Die Patienten werden einer TTR-Gensequenzierung unterzogen, um das Vorhandensein pathogener Varianten im Zusammenhang mit ATTRm zu beurteilen. Sowohl Planarszintigraphie, SPECT als auch Speckle-Tracking-Echokardiographie werden überprüft und anhand visueller und quantitativer Ansätze interpretiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Transthyretin (ATTR)-Amyloidose ist eine infiltrative Kardiomyopathie mit unaufhaltsam fortschreitendem klinischen Verlauf und schlechter Prognose. Ursache der Erkrankung ist eine Fehlfaltung des aus der Leber stammenden Vorläuferproteins Transthyretin als Folge einer erworbenen Wildtyp-Variante (ATTRwt) oder als hereditäre mutierte Variante (ATTRm). Die Anwendung der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) bietet eine größere anatomische Auflösung und ermöglicht die Beurteilung der Amyloidbelastung in einzelnen Segmenten des linken Ventrikels.

Ziel dieser Studie ist es, das Muster der regionalen myokardialen Verteilung der SPECT-Aufnahme von 3,3-Diphosphono-1,2-propandicarbonsäure (DPD) bei Patienten mit ATTRwt und ATTRm zu beschreiben. Es wird das klinische, biochemische und echokardiographische, einschließlich des Längsbelastungsprofils des linken Ventrikels in ATTRwt und ATTRm untersuchen. Darüber hinaus werden wir das Vorhandensein und das Ausmaß der kardialen Aufnahme von DPD bei Trägern asymptomatischer ATTRm-Varianten bewerten.

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Studie wird nach Einholung einer vorherigen schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung aufeinander folgende Patienten umfassen, die eine kardiale DPD-Retention Grad 1-3 in der Szintigraphie aufweisen. Darüber hinaus sollen Verwandte ersten Grades von Patienten mit ATTRm aufgenommen werden. Die Patienten werden einer TTR-Gensequenzierung unterzogen, um das Vorhandensein pathogener Varianten im Zusammenhang mit ATTRm zu beurteilen. Sowohl Planarszintigraphie, SPECT als auch Speckle-Tracking-Echokardiographie werden überprüft und anhand visueller und quantitativer Ansätze interpretiert.

Die erhobenen Daten werden statistisch ausgewertet, um Forschungshypothesen zu verifizieren. Vor der Durchführung der Studie wird die Genehmigung des örtlichen Bioethikausschusses eingeholt. Alle durchgeführten Verfahren müssen den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards entsprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 aufeinanderfolgende Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung,
  • Grad 1-3 kardiale Retention von 99mTc-DPD in einer szintigraphischen Studie oder ein Verwandter ersten Grades eines Patienten mit ATTR

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Grad 1-3 Herzretention von 99mTc-DPD in der Szintigraphie
Strahlung: 99mTc-DPD-Szintigraphie
99mTc-DPD-Szintigraphie
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben und Echokardiographie
Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene und TTR-Sequenzierung. Transthorakale Echokardiographie.
Gruppe 2
Verwandten ersten Grades eines Patienten mit ATTR
Strahlung: 99mTc-DPD-Szintigraphie
99mTc-DPD-Szintigraphie
Diagnosetest: Entnahme von Blutproben und Echokardiographie
Entnahme von Blutproben aus einer peripheren Vene und TTR-Sequenzierung. Transthorakale Echokardiographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionale Aufnahme von 99mTc-DPD im linken Ventrikel
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der regionalen 99mTc-DPD-Aufnahme des linken Ventrikels bei Patienten mit hereditärer und kardialer Transthyretin-Amyloidose vom Wildtyp.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rechtsventrikuläre 99mTc-DPD-Akkumulation
Zeitfenster: Tag 1
Es sollte die Prävalenz der rechtsventrikulären 99mTc-DPD-Akkumulation bei Patienten mit hereditärer und kardialer Transthyretin-Amyloidose vom Wildtyp beurteilt werden.
Tag 1
Aufnahme von 99mTc-DPD ins Herz bei Trägern asymptomatischer erblicher Transthyretin-Amyloidose-Varianten
Zeitfenster: Tag 1
Es sollten das Vorhandensein und das Ausmaß der Aufnahme von 99mTc-DPD in das Herz bei Trägern asymptomatischer erblicher Transthyretin-Amyloidose-Varianten untersucht werden.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsdehnung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 1
Es sollte das echokardiographische longitudinale Dehnungsprofil des linken Ventrikels bei hereditärer und Wildtyp-ATTR-Herz-Amyloidose untersucht werden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Katarzyna Holcman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID#57165999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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