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L'assorbimento DPD scintigrafico regionale nell'amiloidosi da transtiretina cardiaca. (AMYLOIDOZA)

14 aprile 2023 aggiornato da: Katarzyna Holcman

I confronti dell'assorbimento di DPD scintigrafico regionale tra pazienti con amiloidosi da transtiretina cardiaca ereditaria e di tipo selvaggio

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR) è una cardiomiopatia infiltrativa con decorso clinico inesorabilmente progressivo e prognosi infausta. La malattia è causata dal ripiegamento errato della transtiretina, proteina precursore derivata dal fegato, come risultato di una variante wild-type acquisita (ATTRwt) o di una variante mutante ereditaria (ATTRm). L'applicazione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) fornisce una maggiore risoluzione anatomica, consentendo la valutazione del carico di amiloide all'interno dei singoli segmenti del ventricolo sinistro. Questo studio mira a descrivere il modello di distribuzione miocardica regionale del 3,3-difosfono-1,2- Captazione SPECT dell'acido propandicarbossilico (DPD) tra i pazienti con ATTRwt e ATTRm. Indagherà il profilo clinico, biochimico ed ecocardiografico, compreso il profilo di deformazione longitudinale del ventricolo sinistro in ATTRwt e ATTRm. Inoltre, valuteremo la presenza e l'estensione dell'uptake cardiaco di DPD tra i portatori asintomatici di varianti ATTRm. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Lo studio, dopo aver ottenuto il previo consenso informato scritto, includerà pazienti consecutivi con ritenzione di DPD cardiaca di grado 1-3 in scintigrafia. Inoltre, verranno arruolati i parenti di primo grado dei pazienti con ATTRm. I pazienti verranno sottoposti a sequenziamento del gene TTR per valutare la presenza di varianti patogene associate a ATTRm. Sia la scintigrafia planare che la SPECT e l'ecocardiografia speckle-tracking saranno esaminate e interpretate utilizzando approcci visivi e quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR) è una cardiomiopatia infiltrativa con decorso clinico inesorabilmente progressivo e prognosi infausta. La malattia è causata dal ripiegamento errato della transtiretina, proteina precursore derivata dal fegato, come risultato di una variante wild-type acquisita (ATTRwt) o di una variante mutante ereditaria (ATTRm). L'applicazione della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) fornisce una maggiore risoluzione anatomica, consentendo la valutazione del carico di amiloide all'interno dei singoli segmenti del ventricolo sinistro.

Questo studio mira a descrivere il modello di distribuzione miocardica regionale dell'assorbimento SPECT dell'acido 3,3-difosfono-1,2-propandicarbossilico (DPD) tra i pazienti con ATTRwt e ATTRm. Indagherà il profilo clinico, biochimico ed ecocardiografico, compreso il profilo di deformazione longitudinale del ventricolo sinistro in ATTRwt e ATTRm. Inoltre, valuteremo la presenza e l'estensione dell'uptake cardiaco di DPD tra i portatori asintomatici di varianti di ATTRm.

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Lo studio, dopo aver ottenuto il previo consenso informato scritto, includerà pazienti consecutivi con ritenzione di DPD cardiaca di grado 1-3 in scintigrafia. Inoltre, verranno arruolati i parenti di primo grado dei pazienti con ATTRm. I pazienti verranno sottoposti a sequenziamento del gene TTR per valutare la presenza di varianti patogene associate a ATTRm. Sia la scintigrafia planare che la SPECT e l'ecocardiografia speckle-tracking saranno esaminate e interpretate utilizzando approcci visivi e quantitativi.

I dati raccolti verranno analizzati statisticamente per verificare le ipotesi di ricerca. Prima dell'esecuzione dello studio sarà ottenuta l'approvazione del Comitato Bioetico locale. Tutte le procedure eseguite saranno conformi agli standard etici della dichiarazione di Helsinki del 1964 e dei suoi successivi emendamenti, o standard etici comparabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Lesser Poland
      • Krakow, Lesser Poland, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, John Paul II Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti consecutivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • fornire il consenso informato scritto,
  • ritenzione cardiaca di grado 1-3 di 99mTc-DPD in studio scintigrafico o un parente di primo grado di un paziente con ATTR

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
ritenzione cardiaca di grado 1-3 di 99mTc-DPD in scintigrafia
Radiazione: Scintigrafia con 99mTc-DPD
Scintigrafia con 99mTc-DPD
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue ed ecocardiografia
Raccolta di campioni di sangue da una vena periferica e sequenziamento TTR. Ecocardiografia transtoracica.
Gruppo 2
parente di primo grado di un paziente con ATTR
Radiazione: Scintigrafia con 99mTc-DPD
Scintigrafia con 99mTc-DPD
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue ed ecocardiografia
Raccolta di campioni di sangue da una vena periferica e sequenziamento TTR. Ecocardiografia transtoracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
captazione regionale del ventricolo sinistro 99mTc-DPD
Lasso di tempo: giorno 1
Per confrontare l'assorbimento di 99mTc-DPD del ventricolo sinistro regionale tra i pazienti con amiloidosi da transtiretina cardiaca ereditaria e wild-type.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accumulo ventricolare destro di 99mTc-DPD
Lasso di tempo: giorno 1
Valutare la prevalenza dell'accumulo ventricolare destro di 99mTc-DPD tra i pazienti con amiloidosi da transtiretina cardiaca ereditaria e wild-type.
giorno 1
Captazione cardiaca di 99mTc-DPD tra i portatori asintomatici di varianti ereditarie di amiloidosi da transtiretina
Lasso di tempo: giorno 1
Valutare la presenza e l'estensione dell'assorbimento cardiaco di 99mTc-DPD tra i portatori di varianti ereditarie asintomatiche dell'amiloidosi da transtiretina.
giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stiramento longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: giorno 1
Indagare il profilo di deformazione longitudinale del ventricolo sinistro ecocardiografico nell'amiloidosi cardiaca ATTR ereditaria e wild-type.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katarzyna Holcman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID#57165999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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