ルテチウム-177 DOTATATE (Lutathera®) で再治療された患者のレトロスペクティブ分析
2023年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
これは、テキサス州ヒューストンの Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center という単一の米国機関で、ルテチウム 177 DOTATATE で再治療された神経内分泌腫瘍 (NET) 患者の医療記録を評価するレトロスペクティブな非介入研究です。 初期治療は、各患者が受けたルテチウム-177 DOTATATE の最大 4 回投与の初期レジメンとして定義されました。再治療は、患者が最初の治療に続いて進行した後に与えられるルテチウム-177 DOTATATE の追加投与として定義され、最初の治療と再治療の間の最小期間は 6 か月です。
調査期間は 2010 年 1 月 1 日から 2021 年 6 月 30 日まででした。 指標日は、ルテチウム 177 DOTATATE による最初の治療日であり、指標再治療日は、ルテチウム 177 DOTATATE の最初の再治療投与日でした。 インデックス (識別) 期間は、2010 年 7 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までで、最低 6 か月のベースラインおよびフォローアップ期間を考慮しています。 指標日から次のいずれかのイベントが発生するまで（いずれか早い方）、患者を追跡しました。
- 死亡日 - データベースで患者が死亡したと報告された日付
- Last month active - データセット内の患者について最後に記録された言及
- データウィンドウの終了 - データセットの終了 患者の特性は、インデックス日とインデックス再治療日の両方で評価されました。 実際の有効性と安全性の結果も、インデックス日とインデックス再治療日から評価されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これはレトロスペクティブな非介入コホート研究でした
説明
包含基準
- NETの診断
ルテチウム 177 DOTATATE による再治療の証拠
- ルテチウム-177 DOTATATEを最大4回投与するレジメンによる初期治療の記録、その後の進行の証拠、その後のルテチウム-177 DOTATATEの1回以上の投与
- 最初の治療用量の終了と最初の再治療用量の間の最低6ヶ月
除外基準
• 18 歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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初期治療
ルテチウム-177 DOTATATEによる初期治療を受けた患者
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静脈内投与
他の名前：
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再治療
ルテチウム-177 DOTATATEによる再治療を受けた患者
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静脈内投与
他の名前：
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追加の再治療
ルテチウム-177 DOTATATEによる追加の再治療を受けた患者
|
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：最長約11年
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ルテチウム-177 DOTATATEによる治療または再治療の指標日から進行または死亡日までの時間
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最長約11年
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全生存
時間枠：最長約11年
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ルテチウム-177 DOTATATEによる治療または再治療の指標日から死亡日までの時間
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最長約11年
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治療反応を示した患者の割合
時間枠：最長約11年
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固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、最良の全体的な応答が定義されました。
全体的な反応: 完全反応 (CR) + 部分反応 (PR)。 CR;広報;安定した疾患 (SD);および進行性疾患 (PD)
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最長約11年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の患者数
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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白血球 (WBC) 数のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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ヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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絶対好中球数 (ANC) のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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リンパ球数のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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血小板数のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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アルカリホスファターゼ (ALP) のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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アルブミンのベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
|
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ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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クレアチニンのベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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クロモグラニン A のベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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膵臓ポリペプチドのベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
|
最長約11年
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パンクレアスタチンのベースラインからの平均変化
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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ルテチウム-177 DOTATATEによる最初の治療の前に他の治療を受けた患者の数
時間枠：ルテチウム-177 DOTATATEによる初回治療前
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ルテチウム-177 DOTATATEによる初回治療前
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ルテチウム-177 DOTATATEを投与された患者数、投与回数別に分類
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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ルテチウム-177 DOTATATEを投与された患者数、治療段階別に分類
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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ルテチウム-177 DOTATATEの投与量、治療段階別に分類
時間枠：最長約11年
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最長約11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CAAA601A1US08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。