Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av pasienter gjenbehandlet med lutetium-177 DOTATATE (Lutathera®)

16. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Dette var en retrospektiv ikke-intervensjonell studie som evaluerte de medisinske journalene til pasienter med nevroendokrin tumor (NET) behandlet på nytt med lutetium-177 DOTATATE ved en enkelt amerikansk institusjon - Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center i Houston, Texas. Innledende behandling ble definert som det innledende regimet med opptil 4 doser Lutetium-177 DOTATATE mottatt av hver pasient; re-behandling ble definert som enhver tilleggsdose(r) av lutetium-177 DOTATATE gitt etter at pasienten progredierte etter den første behandlingen, med et minimumsintervall på 6 måneder mellom den første behandlingen og re-behandlingen.

Studieperioden var fra 1. januar 2010 til 30. juni 2021. Indeksdatoen var datoen for den første behandlingen noensinne med lutetium-177 DOTATATE, og indeksdatoen for re-behandling var datoen for den første re-behandlingsdosen av lutetium-177 DOTATATE mottatt. Indeksperioden (identifikasjon) var fra 01. juli 2010 til 31. desember 2020 for å ta hensyn til minimum 6 måneders baseline og oppfølgingsperioder. Pasientene ble fulgt fra indeksdatoen til forekomsten av en av følgende hendelser (den som kom først):

  1. Dødsdato - datoen da en pasient ble rapportert i databasen som død
  2. Siste måned aktiv - siste registrerte omtale av pasienten i datasettet
  3. Slutt på datavindu - slutten av datasettet Pasientkarakteristikker ble vurdert både på indeksdatoen og indeksens re-behandlingsdato. Virkelig effektivitet og sikkerhetsresultater ble også vurdert fra indeksdatoen og fra indeksens re-behandlingsdato.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av hvilket som helst NET

  • Bevis på ny behandling med lutetium-177 DOTATATE

    • Dokumentasjon av initial behandling med et regime på opptil 4 doser lutetium-177 DOTATATE, etterfulgt av bevis på progresjon, og deretter ≥1 påfølgende dose lutetium-177 DOTATATE
    • Minimum 6 måneder mellom slutten av de første behandlingsdosene og den første re-behandlingsdosen

Eksklusjonskriterier

• <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Innledende behandling
Pasienter som fikk initial behandling med lutetium-177 DOTATATE
Legemiddel: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Lutathera®
Re-behandling
Pasienter som fikk re-behandling med lutetium-177 DOTATATE
Legemiddel: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Lutathera®
Ytterligere re-behandling
Pasienter som fikk ytterligere re-behandling med lutetium-177 DOTATATE
Legemiddel: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administrering
Andre navn:
  • Lutathera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Tid fra indeksdatoen for behandling eller re-behandling med lutetium-177 DOTATATE til datoen for progresjon eller død
Opptil ca 11 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Tid fra indeksdato for behandling eller ny behandling med lutetium-177 DOTATATE til dødsdato
Opptil ca 11 år
Andel pasienter med behandlingsrespons
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Beste samlede respons ble definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), 1.1. Samlet respons: fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR); CR; PR; stabil sykdom (SD); og progressiv sykdom (PD)
Opptil ca 11 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall lymfocytter
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall blodplater
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i albumin
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kromogranin A
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pankreaspolypeptid
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pankreastatin
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Antall pasienter som mottok annen behandling før innledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Tidsramme: Før innledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Før innledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Antall pasienter som fikk lutetium-177 DOTATATE, kategorisert etter antall doser
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Antall pasienter som fikk lutetium-177 DOTATATE, kategorisert etter behandlingsstadium
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år
Mengde administrert lutetium-177 DOTATATE, kategorisert etter behandlingsstadium
Tidsramme: Opptil ca 11 år
Opptil ca 11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAA601A1US08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger