Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af patienter genbehandlet med Lutetium-177 DOTATATE (Lutathera®)

16. april 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dette var et retrospektivt ikke-interventionsstudie, der evaluerede de medicinske journaler for patienter med neuroendokrin tumor (NET) genbehandlet med lutetium-177 DOTATATE på en enkelt amerikansk institution - Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center i Houston, Texas. Den indledende behandling blev defineret som det indledende regime på op til 4 doser Lutetium-177 DOTATATE modtaget af hver patient; genbehandling blev defineret som enhver yderligere dosis af lutetium-177 DOTATATE givet efter patientens fremskridt efter den indledende behandling, med et minimumsinterval på 6 måneder mellem den indledende behandling og genbehandlingen.

Undersøgelsesperioden var fra 1. januar 2010 til 30. juni 2021. Indeksdatoen var datoen for den første behandling nogensinde med lutetium-177 DOTATATE, og indeksdatoen for genbehandling var datoen for den første genbehandlingsdosis af lutetium-177 DOTATATE modtaget. Indeksperioden (identifikation) var fra 1. juli 2010 til 31. december 2020 for at tage højde for minimum 6-måneders baseline- og opfølgningsperioder. Patienterne blev fulgt fra indeksdatoen til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser (alt efter hvad der kom først):

  1. Dødsdato - den dato, hvor en patient blev rapporteret i databasen som død
  2. Sidste måned aktiv - den sidst registrerede omtale af patienten i datasættet
  3. Slut på datavindue - slutningen af ​​datasættet Patientkarakteristika blev vurderet på både indeksdatoen og indeksgenbehandlingsdatoen. Virkeligheds- og sikkerhedsresultater i den virkelige verden blev også vurderet fra indeksdatoen og fra indeksets genbehandlingsdato.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose af ethvert NET

  • Bevis for genbehandling med lutetium-177 DOTATATE

    • Dokumentation af initial behandling med et regime på op til 4 doser lutetium-177 DOTATATE, efterfulgt af tegn på progression og derefter ≥1 efterfølgende dosis lutetium-177 DOTATATE
    • Minimum 6 måneder mellem afslutningen af ​​de indledende behandlingsdoser og den første genbehandlingsdosis

Eksklusionskriterier

• <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Indledende behandling
Patienter, der modtog indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Medicin: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Lutathera®
Genbehandling
Patienter, der modtog genbehandling med lutetium-177 DOTATATE
Medicin: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Lutathera®
Yderligere genbehandling
Patienter, der modtog yderligere genbehandling med lutetium-177 DOTATATE
Medicin: Lutetium-177 DOTATATE
Intravenøs administration
Andre navne:
  • Lutathera®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Tid fra indeksdatoen for behandling eller genbehandling med lutetium-177 DOTATATE indtil datoen for progression eller død
Op til cirka 11 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Tid fra indeksdatoen for behandling eller genbehandling med lutetium-177 DOTATATE indtil dødsdatoen
Op til cirka 11 år
Procentdel af patienter med behandlingsrespons
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Bedste overordnede respons blev defineret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), 1.1. Samlet respons: komplet respons (CR) + delvis respons (PR); CR; PR; stabil sygdom (SD); og progressiv sygdom (PD)
Op til cirka 11 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lymfocyttal
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i albumin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bilirubin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i cromogranin A
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pancreaspolypeptid
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pancreastatin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Antal patienter, der modtog andre behandlinger før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Tidsramme: Før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Før indledende behandling med lutetium-177 DOTATATE
Antal patienter, der fik lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter antal doser
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Antal patienter, der fik lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter behandlingsstadium
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år
Mængde af indgivet lutetium-177 DOTATATE, kategoriseret efter behandlingstrin
Tidsramme: Op til cirka 11 år
Op til cirka 11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAA601A1US08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger