Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutetium-177 DOTATATElla (Lutathera®) uudelleen hoidettujen potilaiden retrospektiivinen analyysi

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämä oli retrospektiivinen ei-interventiotutkimus, jossa arvioitiin niiden potilaiden potilastiedot, joilla oli neuroendokriininen kasvain (NET), joita hoidettiin uudelleen lutetium-177 DOTATATElla yhdessä yhdysvaltalaisessa laitoksessa - Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Centerissä Houstonissa, Texasissa. Alkuhoito määriteltiin ensimmäiseksi hoito-ohjelmaksi, jossa kukin potilas sai enintään 4 annosta Lutetium-177 DOTATATEa; uusintahoito määriteltiin minkä tahansa lisäannoksena lutetium-177 DOTATATEa, joka annettiin sen jälkeen, kun potilas oli edistynyt ensimmäisen hoidon jälkeen, ja ensimmäisen hoidon ja uusintahoidon välillä oli vähintään 6 kuukautta.

Opintojakso oli 1.1.2010-30.6.2021. Indeksipäivämäärä oli kaikkien aikojen ensimmäisen lutetium-177 DOTATATE -hoidon päivämäärä, ja indeksiuudelleenkäsittelypäivämäärä oli ensimmäisen lutetium-177 DOTATATE-käsittelyn päivämäärä. Indeksijakso (tunniste) oli 1.7.2010–31.12.2020 vähintään 6 kuukauden perus- ja seurantajaksojen huomioon ottamiseksi. Potilaita seurattiin indeksin päivämäärästä johonkin seuraavista tapahtumista (sen mukaan, kumpi tuli ensin):

  1. Kuolinpäivä - päivämäärä, jolloin potilas ilmoitettiin tietokannassa kuolleeksi
  2. Viimeinen kuukausi aktiivinen – viimeinen tallennettu maininta potilaasta tietojoukossa
  3. Tietoikkunan loppu - tietojoukon loppu Potilaiden ominaisuudet arvioitiin sekä indeksipäivänä että indeksin uudelleenkäsittelypäivänä. Myös todellisia tehokkuutta ja turvallisuustuloksia arvioitiin indeksin päivämäärästä ja indeksin uudelleenkäsittelypäivästä alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Minkä tahansa NET:n diagnoosi

  • Todisteet lutetium-177 DOTATATE -käsittelystä

    • Dokumentaatio alkuperäisestä hoidosta enintään 4 lutetium-177 DOTATATE-annoksella, jonka jälkeen on todisteita etenemisestä, ja sitten ≥ 1 myöhempi annos lutetium-177 DOTATATEa
    • Alkuhoitoannosten päättymisen ja ensimmäisen uusintaannoksen välillä on vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit

• <18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Alkuhoito
Potilaat, jotka saivat alkuhoidon lutetium-177 DOTATATElla
Lääke: Lutetium-177 DOTATATE
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Lutathera®
Uudelleenkäsittely
Potilaat, jotka saivat uudelleenhoitoa lutetium-177 DOTATATE:lla
Lääke: Lutetium-177 DOTATATE
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Lutathera®
Ylimääräinen uudelleenhoito
Potilaat, jotka saivat lisähoitoa lutetium-177 DOTATATElla
Lääke: Lutetium-177 DOTATATE
Suonensisäinen anto
Muut nimet:
  • Lutathera®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Aika lutetium-177 DOTATATE -hoidon tai uudelleenhoidon indeksipäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Jopa noin 11 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Aika lutetium-177 DOTATATE -hoidon tai uudelleenhoidon indeksipäivästä kuolemaan
Jopa noin 11 vuotta
Hoitovasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Paras kokonaisvaste määritettiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST), 1.1. Kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR); CR; PR; vakaa sairaus (SD); ja etenevä sairaus (PD)
Jopa noin 11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Valkosolujen (WBC) määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Lymfosyyttimäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Verihiutaleiden määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Alkalisen fosfataasin (ALP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Albumiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Bilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kromograniini A:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta haiman polypeptidissä
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Pankreastiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat muita hoitoja ennen lutetium-177 DOTATATE -hoidon aloittamista
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä käsittelyä lutetium-177 DOTATATElla
Ennen ensimmäistä käsittelyä lutetium-177 DOTATATElla
Lutetium-177 DOTATATEa saaneiden potilaiden lukumäärä, luokiteltuna annosten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Lutetium-177 DOTATATEa saaneiden potilaiden määrä luokiteltuna hoitovaiheen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta
Annettu lutetium-177 DOTATATE määrä, luokiteltu hoitovaiheen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 11 vuotta
Jopa noin 11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAAA601A1US08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia