Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza retrospektywna pacjentów ponownie leczonych lutetem-177 DOTATATE (Lutathera®)

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające dokumentację medyczną pacjentów z guzem neuroendokrynnym (NET) ponownie leczonych lutetem-177 DOTATATE w jednej amerykańskiej instytucji — Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center w Houston w Teksasie. Wstępne leczenie zdefiniowano jako początkowy schemat do 4 dawek lutetu-177 DOTATATE otrzymanych przez każdego pacjenta; ponowne leczenie zdefiniowano jako każdą dodatkową dawkę(i) lutetu-177 DOTATATE podaną po progresji pacjenta po pierwszym leczeniu, z minimalnym odstępem czasu wynoszącym 6 miesięcy między pierwszym leczeniem a ponownym leczeniem.

Okres studiów trwał od 01 stycznia 2010 do 30 czerwca 2021. Datą indeksu była data pierwszego w historii leczenia lutetem-177 DOTATATE, a indeksowaną datą ponownego leczenia była data otrzymania pierwszej dawki ponownego leczenia lutetu-177 DOTATATE. Okres indeksu (identyfikacji) trwał od 01 lipca 2010 r. do 31 grudnia 2020 r., aby uwzględnić co najmniej 6-miesięczny okres bazowy i uzupełniający. Pacjenci byli obserwowani od daty indeksu do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej):

  1. Data zgonu - data odnotowania w bazie danych pacjenta jako zgonu
  2. Aktywny ostatni miesiąc — ostatnia zarejestrowana wzmianka o pacjencie w zbiorze danych
  3. Koniec okna danych - koniec zbioru danych Charakterystykę pacjenta oceniano zarówno w dniu indeksu, jak iw dniu ponownego leczenia indeksu. Oceniono również rzeczywistą skuteczność i wyniki w zakresie bezpieczeństwa od daty indeksu i od daty ponownego leczenia indeksu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza dowolnego NET

  • Dowody ponownego leczenia lutetem-177 DOTATATE

    • Dokumentacja wstępnego leczenia schematem do 4 dawek lutetu-177 DOTATATE, po którym następuje dowód progresji, a następnie ≥1 kolejna dawka lutetu-177 DOTATATE
    • Co najmniej 6 miesięcy między końcem początkowej dawki leczniczej a pierwszą dawką uzupełniającą

Kryteria wyłączenia

• <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wstępne leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali początkowe leczenie lutetem-177 DOTATATE
Lek: Lutet-177 DOTATATE
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Lutathera®
Ponowne leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali ponowne leczenie lutetem-177 DOTATATE
Lek: Lutet-177 DOTATATE
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Lutathera®
Dodatkowe ponowne leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali dodatkowe ponowne leczenie lutetem-177 DOTATATE
Lek: Lutet-177 DOTATATE
Podanie dożylne
Inne nazwy:
  • Lutathera®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Czas od indeksowej daty leczenia lub ponownego leczenia lutetem-177 DOTATATE do daty progresji lub zgonu
Do około 11 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Czas od indeksowej daty leczenia lub ponownego leczenia lutetem-177 DOTATATE do daty zgonu
Do około 11 lat
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź została zdefiniowana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), 1.1. Odpowiedź ogólna: odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR); CR; PR; choroba stabilna (SD); i postępująca choroba (PD)
Do około 11 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana liczby białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w albuminie
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana stężenia bilirubiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej kromograniny A
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana polipeptydu trzustkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Średnia zmiana pankrestatyny od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Liczba pacjentów, którzy otrzymali inne leczenie przed początkowym leczeniem lutetem-177 DOTATATE
Ramy czasowe: Przed wstępnym leczeniem lutetem-177 DOTATATE
Przed wstępnym leczeniem lutetem-177 DOTATATE
Liczba pacjentów, którzy otrzymali lutet-177 DOTATATE, sklasyfikowani według liczby dawek
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Liczba pacjentów, którzy otrzymali lutet-177 DOTATATE, w podziale na etapy leczenia
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat
Ilość podanego lutetu-177 DOTATATE, podzielona na etapy leczenia
Ramy czasowe: Do około 11 lat
Do około 11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAA601A1US08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami