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Análise Retrospectiva de Pacientes Retratados com Lutécio-177 DOTATATE (Lutathera®)

16 de abril de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Este foi um estudo retrospectivo não intervencional avaliando os prontuários de pacientes com tumor neuroendócrino (TNE) retratados com lutécio-177 DOTATATE em uma única instituição dos Estados Unidos - o Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center em Houston, Texas. O tratamento inicial foi definido como o esquema inicial de até 4 doses de Lutécio-177 DOTATATE recebidas por cada paciente; o retratamento foi definido como qualquer dose adicional de lutécio-177 DOTATATE administrada após a progressão do paciente após o tratamento inicial, com um intervalo mínimo de 6 meses entre o tratamento inicial e o retratamento.

O período do estudo foi de 01 de janeiro de 2010 a 30 de junho de 2021. A data índice foi a data do primeiro tratamento com lutécio-177 DOTATATE, e a data índice de retratamento foi a data da primeira dose de retratamento de lutécio-177 DOTATATE recebida. O período do índice (identificação) foi de 01 de julho de 2010 a 31 de dezembro de 2020 para contabilizar períodos mínimos de linha de base e acompanhamento de 6 meses. Os pacientes foram acompanhados desde a data do índice até a ocorrência de um dos seguintes eventos (o que ocorrer primeiro):

  1. Data da morte - a data em que um paciente foi relatado no banco de dados como tendo morrido
  2. Último mês ativo - a última menção registrada do paciente no conjunto de dados
  3. Fim da janela de dados - fim do conjunto de dados As características do paciente foram avaliadas tanto na data do índice quanto na data do retratamento do índice. Os resultados reais de eficácia e segurança também foram avaliados a partir da data do índice e da data do retratamento do índice.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico de qualquer TNE

  • Evidência de retratamento com lutécio-177 DOTATATE

    • Documentação do tratamento inicial com um regime de até 4 doses de lutécio-177 DOTATATE, seguido de evidência de progressão e, em seguida, ≥1 dose subsequente de lutécio-177 DOTATATE
    • Mínimo de 6 meses entre o final das doses iniciais de tratamento e a primeira dose de retratamento

Critério de exclusão

• <18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento inicial
Pacientes que receberam tratamento inicial com lutécio-177 DOTATATE
Medicamento: Lutécio-177 DOTATATE
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Lutathera®
Re-tratamento
Pacientes que receberam retratamento com lutécio-177 DOTATATE
Medicamento: Lutécio-177 DOTATATE
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Lutathera®
Novo tratamento adicional
Pacientes que receberam retratamento adicional com lutécio-177 DOTATATE
Medicamento: Lutécio-177 DOTATATE
Administração intravenosa
Outros nomes:
  • Lutathera®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Tempo desde a data índice de tratamento ou retratamento com lutécio-177 DOTATATE até a data de progressão ou morte
Até aproximadamente 11 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Tempo desde a data índice de tratamento ou retratamento com lutécio-177 DOTATATE até a data da morte
Até aproximadamente 11 anos
Porcentagem de pacientes com resposta ao tratamento
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
A melhor resposta global foi definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), 1.1. Resposta global: resposta completa (CR) + resposta parcial (PR); CR; RP; doença estável (DS); e doença progressiva (DP)
Até aproximadamente 11 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Mudança média da linha de base na hemoglobina
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média desde a linha de base na contagem de linfócitos
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Mudança média da linha de base na contagem de plaquetas
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Mudança média da linha de base na albumina
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na bilirrubina
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Mudança média da linha de base na creatinina
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média desde a linha de base na cromogranina A
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Mudança média da linha de base no polipeptídeo pancreático
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Alteração média da linha de base na pancreastatina
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Número de pacientes que receberam outros tratamentos antes do tratamento inicial com lutécio-177 DOTATATE
Prazo: Antes do tratamento inicial com lutécio-177 DOTATATE
Antes do tratamento inicial com lutécio-177 DOTATATE
Número de pacientes que receberam lutécio-177 DOTATATE, categorizados por número de doses
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Número de pacientes que receberam lutécio-177 DOTATATE, categorizados por estágio de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos
Quantidade de lutécio-177 DOTATATE administrada, categorizada por estágio de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 11 anos
Até aproximadamente 11 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAA601A1US08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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