このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ショックを伴う重症患者における個別化された血圧目標と標準治療との比較 (REACT-SHOCK)

2024年6月6日 更新者：Rakshit Panwar

ショックを伴う重症患者における個別化された血圧目標と標準治療 - 多施設無作為化対照試験

目的 提案された RCT の目的は、戦略の有効性を判断することです。この戦略では、ICU でのショックに対する昇圧療法中の MAP (平均動脈血圧) ターゲットが、患者自身の病気前の MAP に基づいて個別化されます。病気になる前の最新の血圧測定値を 5 つまで。

仮説 ショックの管理中に患者の発症前MAPを標的とすることで、MAP欠損（相対的低血圧の尺度）の程度を最小限に抑えることができ、14日目までの死亡率と主要な有害腎イベントのリスクを軽減するのに役立つ可能性があるという仮説を立てています。 ICUで。

エンドポイント 主要エンドポイントは、14 日目の全死因死亡率です。 副次的評価項目は、14 日目と 90 日目までの死亡までの時間、重大な有害腎イベント (MAKE-14)、28 日目までの腎代替療法 (RRT) のない日数、および 90 日間の全死因死亡率です。

意義 今日まで、ICU ショック患者を対象にこの戦略を検証した主要な RCT はありません。 この極めて重要な試験は、救命救急における一般的かつ基本的な介入に関する重要な知識のギャップを満たすための証拠を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上のICU患者

  • -患者はショック状態にあると見なされ、臨床医が開始した昇圧剤/強心療法として定義され、過去24時間以内に次のいずれかによってサポートされています:

    • -2mmol/l以上の乳酸レベルまたは3mmol/l以上の塩基欠損、
    • 尿量が 2 時間以上連続して 0.5 ml/kg/h 以下または 40 ml/h 未満
    • 呼吸数 > 22/分
    • 精神異常（グラスゴー昏睡スコア＜14）

除外基準:

  • 瀕死の患者、または蘇生不可の指示が記録されている患者
  • -昇圧剤または強心薬のサポートの開始時から少なくとも24時間経過している
  • -腎代替療法を受けているか、差し迫って必要であるとみなされる患者。
  • 血清クレアチニンがベースラインからすでに 350 µmol/l を超えて上昇している患者。
  • 末期腎臓病
  • 外傷が現在の ICU 入院の主な理由である患者。
  • -以前にREACTショックRCTに登録した
  • 妊娠（わかっている場合）
  • -活動的な出血（臨床的に疑われる、または過去24時間以内に2つ以上の赤血球が濃縮されている）
  • 不十分な (2 つ未満の) 病気前の血圧測定値が利用可能です。
  • -体外サポート（体外膜酸素化、大動脈内バルーンポンプ、または心室補助装置など）を受けている患者。

  • より高いまたはより低いBPターゲットに対する潜在的な禁忌（以下を含むがこれに限定されない）

    • 脳灌流圧誘導療法 頭蓋内出血またはくも膜下出血または外傷性脳損傷
    • 腹部灌流圧ガイド療法
    • 大動脈損傷（例： 解剖または術後）
    • 心臓手術後
    • 特により高いまたはより低い血圧目標を必要とするその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準MAP対象
対照群または対照群は、標準治療に割り当てられた患者で構成されます。治療を行う臨床医が別の MAP 目標をより適切と見なさない限り、昇圧剤のサポートが 65 mmHg のデフォルト MAP を維持するように調整されます。
アクティブコンパレータ：個別のMAPターゲット

介入群では、ICU での昇圧剤サポート中に、患者自身の病気前の平均動脈圧 (MAP) が目標とされます (範囲: 55 ～ 95 mmHg)。 病気前の MAP は、標準化された方法に従って、最新の病気前の BP 測定値から推定されます (Panwar et al,. ブラッドプレス。 2017:1-9) であり、最大 5 日間の昇圧剤療法の期間が対象となります。 治療する臨床医は、現在の臨床状態に適していると見なされるように、これらの BP ターゲットを調整できます。 使用される昇圧剤の種類は、治療する臨床医の裁量に任されています。

治験担当医師が ICU から退院するのに十分なほど患者が良好であると判断した場合、研究介入は中止されます。 患者が手続き上の介入のために ICU から移送された場合は、標準的な (非研究) 治療を提供する必要があります。
他の：個別のMAPターゲット
このプロジェクトでは、ICU での昇圧剤のサポート中に患者自身の病気になる前の平均動脈圧 (MAP) を最初にターゲットとする介入をテストします。 病気前の MAP は、医療記録に記録された最新の病気前の血圧測定値から推定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：14日間
無作為化から14日までのすべての死亡
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目までの死亡時間
時間枠：無作為化の最初の 14 日間
無作為化の最初の 14 日間
主な腎有害事象
時間枠：無作為化から14日
患者の医療記録から評価された、死亡、新しい腎代替療法、または最終的な血清クレアチニン レベル >= 最新の前疾患クレアチニン レベルの 200% の複合体として定義されます。
無作為化から14日
28日目までの腎代替療法の無料日数
時間枠：無作為化から28日
無作為化から28日
血清クレアチニン値のピーク上昇
時間枠：無作為化から28日
無作為化から28日
90日目までの死亡時間
時間枠：ランダム化の最初の 90 日間
ランダム化の最初の 90 日間
死亡
時間枠：90日
無作為化から90日までのすべての死亡
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rakshit Panwar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理