Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde bloeddrukdoelen versus standaardzorg bij ernstig zieke patiënten met shock (REACT-SHOCK)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Rakshit Panwar

Geïndividualiseerde bloeddrukdoelen versus standaardzorg bij ernstig zieke patiënten met shock - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel Het doel van de voorgestelde RCT is het bepalen van de effectiviteit van een strategie, waarbij MAP-doelen (gemiddelde arteriële bloeddruk) tijdens vasopressortherapie voor shock op de IC geïndividualiseerd worden op basis van de eigen pre-ziekte MAP van de patiënt die zou worden afgeleid als een gemiddelde van tot vijf meest recente pre-ziekte bloeddrukmetingen.

Hypothese We veronderstellen dat het richten op de MAP van een patiënt vóór de ziekte tijdens de behandeling van shock de mate van MAP-deficiëntie (een maat voor relatieve hypotensie) kan minimaliseren, wat kan helpen het risico op 14-daagse mortaliteit en ernstige nadelige niergebeurtenissen tegen dag 14 te verminderen. op de IC.

Eindpunten Het primaire eindpunt is het sterftecijfer ongeacht de oorzaak op dag 14. Secundaire eindpunten zijn de tijd tot overlijden tot en met dag 14 en dag 90, ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE-14), dagen zonder nierfunctievervangende therapie (RRT) tot dag 28 en 90 dagen mortaliteit door alle oorzaken.

Betekenis Tot op heden heeft geen grote RCT deze strategie getest bij IC-patiënten met shock. Deze cruciale studie zal bewijs leveren om een ​​cruciale kennislacune op te vullen met betrekking tot een gemeenschappelijke en fundamentele interventie in kritieke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1260

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten ouder dan of gelijk aan 40 jaar

  • De patiënt wordt geacht in shock te zijn, gedefinieerd als door de arts geïnitieerde vasopressor/inotrope therapie EN ondersteund door een van de volgende in de afgelopen 24 uur:

    • Lactaatspiegel groter dan of gelijk aan 2 mmol/l of basetekort groter dan of gelijk aan 3 mmol/l,
    • Urineproductie minder dan of gelijk aan 0,5 ml/kg/u of <40 ml/u gedurende 2 of meer opeenvolgende uren
    • Ademhalingsfrequentie >22 per minuut
    • Veranderde mentaliteit (Glasgow Coma Score <14)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die stervende zijn of gedocumenteerde niet-voor-reanimatiebevelen hebben
  • Er zijn ten minste 24 uur verstreken sinds het begin van de vasopressor- of inotrope ondersteuning
  • Patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen of binnenkort nodig hebben.
  • Patiënten die al een verhoging van serumcreatinine van >350 µmol/l hebben ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Eindstadium nierziekte
  • Patiënten bij wie trauma de belangrijkste reden is voor de huidige IC-opname.
  • Eerder ingeschreven in de REACT Shock RCT
  • Zwangerschap, indien bekend
  • Actieve bloeding (klinische verdenking of >2 verpakte rode bloedcellen in de afgelopen 24 uur)
  • Er zijn onvoldoende (minder dan twee) pre-ziekte BP-metingen beschikbaar.
  • Patiënten op extracorporale ondersteuning (zoals extracorporale membraanoxygenatie, intra-aortale ballonpomp of ventriculair hulpmiddel).

  • Mogelijke contra-indicaties voor hogere of lagere bloeddrukdoelen (inclusief maar niet beperkt tot)

    • Cerebrale perfusiedrukgestuurde therapie b.v. intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding of traumatisch hersenletsel
    • Abdominale perfusiedruk geleide therapie
    • Aortaletsel (bijv. dissectie of postoperatief)
    • Post hartoperatie
    • Elke andere aandoening die specifiek een hogere of lagere BP-streefwaarde vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard MAP-doel
De comparator- of controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn toegewezen aan standaardzorg, waarbij vasopressorondersteuning zal worden getitreerd om een ​​standaard MAP van 65 mmHg te behouden, tenzij de behandelend arts een ander MAP-streefdoel geschikter vindt.
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerd MAP-doel

In de interventie-arm zou de eigen gemiddelde arteriële druk (MAP) van een patiënt vóór de ziekte worden getarget (bereik: 55-95 mmHg) tijdens vasopressorondersteuning op de ICU. De pre-ziekte MAP zal worden geschat op basis van de meest recente pre-ziekte BP-metingen volgens een gestandaardiseerde methode (Panwar et al,. Bloeddruk. 2017:1-9) en zal gericht zijn op de duur van vasopressortherapie van maximaal vijf dagen. De behandelend arts kan deze BP-streefwaarden aanpassen aan de huidige klinische toestand. Het type vasopressor dat zal worden gebruikt, is ter beoordeling van de behandelend arts.

De studieinterventie stopt als een patiënt door de behandelend clinicus goed genoeg wordt bevonden voor ontslag uit de IC. Als een patiënt voor procedurele interventie van de IC wordt vervoerd, moet een standaardbehandeling (niet-studiebehandeling) worden gegeven.
Ander: Geïndividualiseerd MAP-doel
Het project zal een interventie testen die in eerste instantie gericht is op de gemiddelde arteriële druk (MAP) van een patiënt zelf tijdens vasopressorondersteuning op de IC. De pre-ziekte MAP wordt geschat op basis van de meest recente pre-ziekte BP-metingen die zijn vastgelegd in medische dossiers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle sterfgevallen vanaf randomisatie tot 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden tot en met dag 14
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen van randomisatie
Eerste 14 dagen van randomisatie
Ernstige ongewenste niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf randomisatie
Gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, nieuwe nierfunctievervangende therapie of uiteindelijke creatininespiegel in het serum >= 200% van de laatste creatininespiegel van vóór de ziekte, zoals beoordeeld op basis van de medische dossiers van de patiënt.
14 dagen vanaf randomisatie
Nierfunctievervangende therapievrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
28 dagen vanaf randomisatie
Piekstijging van serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
28 dagen vanaf randomisatie
Tijd tot overlijden tot dag 90
Tijdsspanne: Eerste 90 dagen van randomisatie
Eerste 90 dagen van randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle sterfgevallen vanaf randomisatie tot 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rakshit Panwar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen