Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierte Blutdruckziele im Vergleich zur Standardversorgung bei kritisch kranken Patienten mit Schock (REACT-SHOCK)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Rakshit Panwar

Individualisierte Blutdruckziele im Vergleich zur Standardversorgung bei kritisch kranken Patienten mit Schock – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel Das Ziel der vorgeschlagenen RCT ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Strategie, bei der die MAP-Ziele (mittlerer arterieller Blutdruck) während der Vasopressortherapie bei Schock auf der Intensivstation individualisiert werden, basierend auf dem MAP des Patienten vor der Erkrankung, der als Durchschnitt abgeleitet würde bis zu fünf der letzten vor der Krankheit gemessenen Blutdruckwerte.

Hypothese Wir stellen die Hypothese auf, dass die Ausrichtung auf den MAP eines Patienten vor der Erkrankung während der Behandlung eines Schocks das Ausmaß des MAP-Defizits (ein Maß für die relative Hypotonie) minimieren kann, was dazu beitragen kann, das Risiko einer 14-tägigen Sterblichkeit und schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse bis zum 14. Tag zu verringern auf der Intensivstation.

Endpunkte Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalitätsrate an Tag 14. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zum Tod bis Tag 14 und Tag 90, schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE-14), Tage ohne Nierenersatztherapie (RRT) bis Tag 28 und 90-Tage-Gesamtmortalität.

Bedeutung Bis heute hat keine größere RCT diese Strategie bei Intensivpatienten mit Schock getestet. Diese zulassungsrelevante Studie wird Beweise dafür liefern, eine entscheidende Wissenslücke in Bezug auf eine übliche und grundlegende Intervention in der Intensivpflege zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten im Alter von mindestens 40 Jahren

  • Der Patient gilt als unter Schock, definiert als eine vom Arzt eingeleitete Vasopressor-/inotrope Therapie UND unterstützt durch eine der folgenden Maßnahmen innerhalb der letzten 24 Stunden:

    • Laktatspiegel größer oder gleich 2 mmol/l oder Basendefizit größer oder gleich 3 mmol/l,
    • Urinausscheidung kleiner oder gleich 0,5 ml/kg/h oder <40 ml/h für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Stunden
    • Atemfrequenz >22 pro Minute
    • Veränderte Mentalität (Glasgow Coma Score <14)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die moribund sind oder dokumentierte Nicht-zur-Wiederbelebung-Anordnungen haben
  • Seit Beginn der vasopressorischen oder inotropen Unterstützung sind mindestens 24 Stunden vergangen
  • Patienten, die entweder eine Nierenersatztherapie erhalten oder als unmittelbar notwendig erachtet werden.
  • Patienten, die bereits einen Anstieg des Serumkreatinins von >350 µmol/l gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten, bei denen ein Trauma der Hauptgrund für die aktuelle Aufnahme auf der Intensivstation ist.
  • Zuvor im REACT Shock RCT eingeschrieben
  • Schwangerschaft, falls bekannt
  • Aktive Blutung (klinischer Verdacht oder >2 Erythrozytenkonzentrat innerhalb der letzten 24 Stunden)
  • Unzureichende (weniger als zwei) vor der Erkrankung gemessene Blutdruckwerte sind verfügbar.
  • Patienten mit extrakorporaler Unterstützung (z. B. extrakorporale Membranoxygenierung, intraaortale Ballonpumpe oder ventrikuläres Unterstützungssystem).

  • Mögliche Kontraindikationen für entweder höhere oder niedrigere Blutdruckziele (einschließlich, aber nicht beschränkt auf)

    • Zerebrale Perfusionsdruckgesteuerte Therapie z.B. intrakranielle Blutung oder Subarachnoidalblutung oder traumatische Hirnverletzung
    • Druckgeführte Therapie der abdominalen Perfusion
    • Aortenverletzung (z. Dissektion oder postoperativ)
    • Nach einer Herzoperation
    • Jeder andere Zustand, der speziell ein höheres oder niedrigeres BP-Ziel erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-MAP-Ziel
Die Vergleichs- oder Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die der Standardversorgung zugewiesen sind, wobei die Vasopressorunterstützung titriert wird, um einen Standard-MAP von 65 mmHg aufrechtzuerhalten, es sei denn, der behandelnde Arzt hält einen anderen MAP-Zielwert für angemessener.
Aktiver Komparator: Individualisiertes MAP-Ziel

Im Interventionsarm würde während der Vasopressorunterstützung auf der Intensivstation der patienteneigene mittlere arterielle Druck (MAP) vor der Erkrankung angestrebt (Bereich: 55-95 mmHg). Der MAP vor der Krankheit wird aus den jüngsten Blutdruckwerten vor der Krankheit nach einer standardisierten Methode geschätzt (Panwar et al. Blutpresse. 2017:1-9) und wird für die Dauer der Vasopressortherapie von bis zu maximal fünf Tagen angestrebt. Der behandelnde Kliniker kann diese BD-Ziele so anpassen, wie es für den aktuellen klinischen Zustand als geeignet erachtet wird. Die Art des verwendeten Vasopressors liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Studienintervention wird beendet, wenn ein Patient vom behandelnden Kliniker als gesund genug angesehen wird, um von der Intensivstation entlassen zu werden. Wenn ein Patient für einen Eingriff von der Intensivstation verlegt wird, sollte eine (nicht studienbezogene) Standardbehandlung bereitgestellt werden.
Sonstiges: Individualisiertes MAP-Ziel
Das Projekt wird eine Intervention testen, die zunächst auf den mittleren arteriellen Druck (MAP) eines Patienten vor der Erkrankung während der Unterstützung durch Vasopressoren auf der Intensivstation abzielt. Der MAP vor der Krankheit wird anhand der letzten in den Krankenakten aufgezeichneten Blutdruckwerte vor der Krankheit geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Todesfälle von der Randomisierung bis 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod bis Tag 14
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage der Randomisierung
Die ersten 14 Tage der Randomisierung
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Nieren
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Definiert als zusammengesetzt aus Tod, neuer Nierenersatztherapie oder endgültigem Serumkreatininspiegel >= 200 % des letzten Kreatininspiegels vor der Erkrankung, wie aus den Krankenakten des Patienten ermittelt.
14 Tage ab Randomisierung
Tage ohne Nierenersatztherapie bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
28 Tage ab Randomisierung
Maximaler Anstieg des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
28 Tage ab Randomisierung
Zeit bis zum Tod bis Tag 90
Zeitfenster: Die ersten 90 Tage der Randomisierung
Die ersten 90 Tage der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Alle Todesfälle von der Randomisierung bis 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rakshit Panwar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur Individualisiertes MAP-Ziel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten