Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane docelowe ciśnienie krwi w porównaniu ze standardową opieką wśród krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem (REACT-SHOCK)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rakshit Panwar

Zindywidualizowane docelowe ciśnienie krwi w porównaniu ze standardową opieką wśród krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem — wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Cel Celem proponowanego RCT jest określenie skuteczności strategii, w której wartości docelowe MAP (średniego ciśnienia tętniczego krwi) podczas terapii wazopresyjnej we wstrząsie na OIOM są indywidualizowane na podstawie własnego MAP pacjenta przed chorobą, które można by wyprowadzić jako średnią maksymalnie pięć ostatnich odczytów ciśnienia krwi sprzed choroby.

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że celowanie w MAP pacjenta przed chorobą podczas leczenia wstrząsu może zminimalizować stopień deficytu MAP (miara względnego niedociśnienia), co może pomóc zmniejszyć ryzyko zgonu w ciągu 14 dni i poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek do dnia 14 na OIT.

Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 14. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas do zgonu do dnia 14 i dnia 90, poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek (MAKE-14), dni wolne od terapii nerkozastępczej (RRT) do dnia 28 i śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni.

Znaczenie Do tej pory żadne duże RCT nie testowało tej strategii wśród pacjentów OIOM we wstrząsie. Ta kluczowa próba dostarczy dowodów pozwalających wypełnić kluczową lukę w wiedzy na temat powszechnej i podstawowej interwencji w intensywnej opiece.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM w wieku co najmniej 40 lat

  • Uznaje się, że pacjent jest we wstrząsie, zdefiniowanym jako rozpoczęta przez lekarza terapia wazopresyjna/inotropowa ORAZ wspierana przez którekolwiek z poniższych działań w ciągu ostatnich 24 godzin:

    • Poziom mleczanów większy lub równy 2 mmol/l lub deficyt zasad większy lub równy 3 mmol/l,
    • Oddawanie moczu mniejsze lub równe 0,5 ml/kg/h lub <40 ml/h przez 2 lub więcej kolejnych godzin
    • Częstość oddechów > 22 na minutę
    • Zmieniona mentalność (wynik w stanie śpiączki Glasgow <14)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym lub mają udokumentowane polecenia niepodejmowania resuscytacji
  • Od momentu rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego lub inotropowego upłynęły co najmniej 24 godziny
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie nerkozastępcze lub są uznawani za tych, którzy wkrótce będą potrzebować.
  • Pacjenci, u których już wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >350 µmol/l w porównaniu z wartością wyjściową.
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci, u których uraz jest głównym powodem dotychczasowego przyjęcia na OIT.
  • Wcześniej zarejestrowany w REACT Shock RCT
  • Ciąża, jeśli jest znana
  • Czynne krwawienie (podejrzenie kliniczne lub >2 koncentraty krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 24 godzin)
  • Dostępne są niewystarczające (mniej niż dwa) odczyty BP przed chorobą.
  • Pacjenci korzystający ze wsparcia pozaustrojowego (takiego jak pozaustrojowe natlenienie membranowe, wewnątrzaortalna pompa balonowa lub urządzenie wspomagające komorę).

  • Potencjalne przeciwwskazania do wyższych lub niższych docelowych wartości BP (w tym między innymi)

    • Terapia sterowana ciśnieniem perfuzji mózgowej, np. krwotok śródczaszkowy lub krwotok podpajęczynówkowy lub urazowe uszkodzenie mózgu
    • Terapia sterowana ciśnieniem perfuzji jamy brzusznej
    • Uraz aorty (np. rozwarstwienie lub pooperacyjne)
    • Po operacji kardiochirurgicznej
    • Każdy inny stan wymagający konkretnie wyższego lub niższego docelowego ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowy cel MAP
Grupa porównawcza lub kontrolna będzie składać się z pacjentów przypisanych do standardowej opieki, w której wsparcie wazopresyjne będzie miareczkowane w celu utrzymania domyślnego MAP 65 mmHg, chyba że lekarz prowadzący uzna inny cel MAP za bardziej odpowiedni.
Aktywny komparator: Zindywidualizowany cel MAP

W grupie interwencyjnej, podczas wspomagania wazopresyjnego na OIOM, ukierunkowane byłoby średnie ciśnienie tętnicze (MAP) pacjenta przed chorobą (zakres: 55-95 mmHg). Przedchorobowy MAP zostanie oszacowany na podstawie ostatnich odczytów BP sprzed choroby, zgodnie ze znormalizowaną metodą (Panwar i wsp. Prasa krwi. 2017:1-9) i będą ukierunkowane na czas trwania terapii wazopresyjnej przez maksymalnie pięć dni. Lekarz prowadzący może dostosować te docelowe wartości ciśnienia tętniczego do aktualnego stanu klinicznego. Rodzaj zastosowanego środka wazopresyjnego zależy od decyzji lekarza prowadzącego.

Interwencja w badaniu zostanie zakończona, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​stan pacjenta jest wystarczający do wypisu z OIOM-u. Jeśli pacjent jest transportowany poza OIOM w celu interwencji zabiegowej, należy zastosować standardowe (niebędące przedmiotem badania) leczenie.
Inny: Zindywidualizowany cel MAP
W ramach projektu przetestowana zostanie interwencja, która początkowo jest ukierunkowana na własne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przed chorobą pacjenta podczas wspomagania wazopresorem na OIOM-ie. MAP przed chorobą zostanie oszacowana na podstawie ostatnich odczytów BP sprzed choroby zarejestrowanych w dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Wszystkie zgony od randomizacji do 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci do dnia 14
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni randomizacji
Pierwsze 14 dni randomizacji
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Zdefiniowane jako połączenie zgonu, nowej terapii nerkozastępczej lub końcowego poziomu kreatyniny w surowicy >= 200% ostatniego stężenia kreatyniny przed chorobą, zgodnie z oceną na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
14 dni od randomizacji
Dni wolne od terapii nerkozastępczej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
28 dni od randomizacji
Szczytowy wzrost poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
28 dni od randomizacji
Czas do śmierci do dnia 90
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni randomizacji
Pierwsze 90 dni randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie zgony od randomizacji do 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rakshit Panwar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zindywidualizowany cel MAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami