Obiettivi di pressione sanguigna individualizzati rispetto alle cure standard tra i pazienti in condizioni critiche con shock (REACT-SHOCK)
Obiettivi individualizzati della pressione arteriosa rispetto alle cure standard tra i pazienti in condizioni critiche con shock: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Obiettivo Lo scopo dell'RCT proposto è determinare l'efficacia di una strategia, in cui gli obiettivi MAP (pressione arteriosa media) durante la terapia vasopressoria per lo shock in terapia intensiva sono individualizzati sulla base della MAP pre-malattia dei pazienti che verrebbe derivata come media di fino a cinque letture della pressione arteriosa pre-malattia più recenti.
Ipotesi Ipotizziamo che il targeting della MAP pre-malattia di un paziente durante la gestione dello shock possa ridurre al minimo il grado di deficit di MAP (una misura dell'ipotensione relativa), che può aiutare a ridurre il rischio di mortalità a 14 giorni e di eventi avversi renali maggiori entro il giorno 14 in terapia intensiva.
Endpoint L'endpoint primario sarà il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 14. Gli endpoint secondari saranno il tempo alla morte fino al giorno 14 e al giorno 90, eventi avversi renali maggiori (MAKE-14), giorni liberi dalla terapia sostitutiva renale (RRT) fino al giorno 28 e mortalità per tutte le cause a 90 giorni.
Significato Ad oggi nessun importante RCT ha testato questa strategia tra i pazienti in terapia intensiva con shock. Questo studio cardine fornirà prove per colmare una lacuna di conoscenza cruciale riguardo a un intervento comune e fondamentale in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rakshit Panwar, PhD, MD, FCICM, MBBS
- Numero di telefono: +61240420951
- Email: rakshitpanwar@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Flonda Probert
- Email: REACTSHOCKRCT@newcastle.edu.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Hunter Medical Research Institute
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Contatto:
- Flonda Probert
- Numero di telefono: 61240420951
- Email: flonda.probert@hmri.org.au
-
Contatto:
- Naomi Knoblauch
- Numero di telefono: 61240420951
- Email: naomi.knoblauch@hmri.org.au
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva di età superiore o uguale a 40 anni
Il paziente è considerato in stato di shock, definito come terapia vasopressoria/inotropa avviata dal medico E supportata da uno qualsiasi dei seguenti nelle ultime 24 ore:
- Livello di lattato maggiore o uguale a 2 mmol/l o deficit di base maggiore o uguale a 3 mmol/l,
- Produzione di urina inferiore o uguale a 0,5 ml/kg/h o <40 ml/h per 2 o più ore consecutive
- Frequenza respiratoria >22 al minuto
- Mentazione alterata (punteggio del coma di Glasgow <14)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono moribondi o hanno documentato ordini di non rianimazione
- Sono trascorse almeno 24 ore dal momento dell'inizio del supporto vasopressore o inotropo
- Pazienti che stanno ricevendo o che si ritiene abbiano urgente bisogno di una terapia renale sostitutiva.
- Pazienti che hanno già un aumento della creatinina sierica >350 µmol/l rispetto al basale.
- Malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti in cui il trauma è la ragione principale dell'attuale ricovero in terapia intensiva.
- Precedentemente iscritto al REACT Shock RCT
- Gravidanza, se nota
- Sanguinamento attivo (sospetto clinico o >2 globuli rossi concentrati nelle ultime 24 ore)
- Sono disponibili letture PA pre-malattia insufficienti (meno di due).
- Pazienti in supporto extracorporeo (come ossigenazione extracorporea della membrana, pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza ventricolare).
Potenziali controindicazioni a obiettivi di pressione arteriosa più alti o più bassi (incluso ma non limitato a)
- Terapia guidata dalla pressione di perfusione cerebrale, ad es. emorragia intracranica o emorragia subaracnoidea o lesione cerebrale traumatica
- Terapia guidata dalla pressione di perfusione addominale
- Danno aortico (ad es. dissezione o post-operatorio)
- Post intervento cardiochirurgico
- Qualsiasi altra condizione che richieda specificamente un target BP più alto o più basso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Obiettivo MAP standard
Il gruppo di confronto o di controllo sarà composto da pazienti assegnati a cure standard, in cui il supporto di vasopressori sarà titolato per mantenere una MAP predefinita di 65 mmHg, a meno che il medico curante non consideri più appropriato un target MAP diverso.
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Comparatore attivo: Obiettivo MAP individualizzato
Nel braccio di intervento, la pressione arteriosa media (MAP) pre-malattia del paziente verrebbe mirata (intervallo: 55-95 mmHg) durante il supporto vasopressore in terapia intensiva. La MAP pre-malattia sarà stimata dalle più recenti letture della PA pre-malattia seguendo un metodo standardizzato (Panwar et al,. Stampa di sangue. 2017:1-9) e sarà mirato per la durata della terapia con vasopressori fino a un massimo di cinque giorni. Il medico curante può adattare questi target di pressione arteriosa come ritenuto idoneo allo stato clinico attuale. Il tipo di vasopressore che verrà utilizzato è a discrezione del medico curante. L'intervento dello studio cesserà se un paziente è considerato abbastanza bene dal medico curante per la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Se un paziente viene trasportato fuori dall'unità di terapia intensiva per un intervento procedurale, deve essere fornito un trattamento standard (non in studio). |
Il progetto sperimenterà un intervento che inizialmente prende di mira la pressione arteriosa media (MAP) pre-malattia del paziente durante il supporto di vasopressori in terapia intensiva.
La MAP pre-malattia sarà stimata dalle letture BP pre-malattia più recenti registrate nelle cartelle cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tutti i decessi dalla randomizzazione a 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla morte fino al giorno 14
Lasso di tempo: Primi 14 giorni di randomizzazione
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Primi 14 giorni di randomizzazione
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Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
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Definito come un composto di decesso, nuova terapia sostitutiva renale o livello di creatinina sierica finale >= 200% dell'ultimo livello di creatinina pre-malattia, come valutato dalle cartelle cliniche del paziente.
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14 giorni dalla randomizzazione
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Giorni liberi dalla terapia sostitutiva renale fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
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28 giorni dalla randomizzazione
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Picco di aumento dei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
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28 giorni dalla randomizzazione
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Tempo alla morte fino al giorno 90
Lasso di tempo: Primi 90 giorni di randomizzazione
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Primi 90 giorni di randomizzazione
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tutti i decessi dalla randomizzazione a 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Panwar R. Untreated Relative Hypotension Measured as Perfusion Pressure Deficit During Management of Shock and New-Onset Acute Kidney Injury-A Literature Review. Shock. 2018 May;49(5):497-507. doi: 10.1097/SHK.0000000000001033.
- Panwar R, Tarvade S, Lanyon N, Saxena M, Bush D, Hardie M, Attia J, Bellomo R, Van Haren F; REACT Shock Study Investigators and Research Coordinators. Relative Hypotension and Adverse Kidney-related Outcomes among Critically Ill Patients with Shock. A Multicenter, Prospective Cohort Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Nov 15;202(10):1407-1418. doi: 10.1164/rccm.201912-2316OC.
- Panwar R, Van Haren F, Cazzola F, Nourse M, Brinkerhoff G, Quail A. Standard care versus individualized blood pressure targets among critically ill patients with shock: A multicenter feasibility and preliminary efficacy study. J Crit Care. 2022 Aug;70:154052. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154052. Epub 2022 May 5.
- Panwar R, Lanyon N, Davies AR, Bailey M, Pilcher D, Bellomo R. Mean perfusion pressure deficit during the initial management of shock--an observational cohort study. J Crit Care. 2013 Oct;28(5):816-24. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.05.009. Epub 2013 Jul 10.
- Panwar R, Sullohern B, Shiel E, Alexis Brown C, Quail A. Validity of a protocol to estimate patients' pre-morbid basal blood pressure. Blood Press. 2018 Feb;27(1):10-18. doi: 10.1080/08037051.2017.1358055. Epub 2017 Jul 26.
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Inizio studio
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Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- G2200761
- ACTRN12623000044628 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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