Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiserede blodtryksmål kontra standardbehandling blandt kritisk syge patienter med chok (REACT-SHOCK)

6. juni 2024 opdateret af: Rakshit Panwar

Individualiserede blodtryksmål kontra standardbehandling blandt kritisk syge patienter med chok - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formål Formålet med den foreslåede RCT er at bestemme effektiviteten af ​​en strategi, hvor MAP-mål (middelarterielt blodtryk) under vasopressorterapi for shock på intensivafdeling er individualiserede baseret på patienters egen præ-sygdom MAP, der ville blive udledt som et gennemsnit af op til fem seneste blodtryksmålinger før sygdom.

Hypotese Vi antager, at målretning af en patients MAP før sygdom under behandling af shock kan minimere graden af ​​MAP-deficit (et mål for relativ hypotension), hvilket kan hjælpe med at reducere risikoen for 14-dages dødelighed og alvorlige uønskede nyrehændelser inden dag 14 på intensivafdeling.

Endepunkter Det primære endepunkt vil være dødeligheden af ​​alle årsager på dag 14. Sekundære endepunkter vil være tiden til døden til og med dag 14 og dag 90, alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE-14), frie dage til nyreerstatningsterapi (RRT) indtil dag 28 og 90-dages mortalitet af alle årsager.

Betydning Til dato har ingen større RCT testet denne strategi blandt intensive patienter med shock. Dette pivotale forsøg vil give beviser for at opfylde en afgørende videnskløft vedrørende en fælles og en grundlæggende intervention i intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter i alderen over eller lig med 40 år

  • Patienten anses for at være i chok, defineret som kliniker-initieret vasopressor/inotrop terapi OG understøttet af et af følgende inden for de sidste 24 timer:

    • Laktatniveau større end eller lig med 2 mmol/l eller baseunderskud større end eller lig med 3 mmol/l,
    • Urinproduktion mindre end eller lig med 0,5 ml/kg/t eller <40 ml/time i 2 eller flere på hinanden følgende timer
    • Respirationsfrekvens >22 pr. minut
    • Ændret omtale (Glasgow Coma Score <14)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er døende eller har dokumenterede ikke-til-genoplivningsordrer
  • Der er gået mindst 24 timer fra tidspunktet for påbegyndelse af vasopressor eller inotrop støtte
  • Patienter, der enten modtager eller vurderes at have akut behov for nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter, som allerede har en stigning i serumkreatinin på >350 µmol/l fra baseline.
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Patienter, hvor traumer er hovedårsagen til den nuværende intensivafdeling.
  • Tidligere tilmeldt REACT Shock RCT
  • Graviditet, hvis kendt
  • Aktiv blødning (klinisk mistanke eller >2 pakkede røde blodlegemer inden for de sidste 24 timer)
  • Utilstrækkelige (mindre end to) BP-målinger før sygdom er tilgængelige.
  • Patienter på ekstrakorporal støtte (såsom ekstrakorporal membraniltning, intra-aorta ballonpumpe eller ventrikulær hjælpeanordning).

  • Potentielle kontraindikationer til enten højere eller lavere BP-mål (inklusive, men ikke begrænset til)

    • Cerebral perfusion trykstyret terapi f.eks. intrakraniel blødning eller subaraknoidal blødning eller traumatisk hjerneskade
    • Abdominal perfusionstrykstyret terapi
    • Aortaskade (f.eks. dissektion eller postoperativ)
    • Efter hjertekirurgi
    • Enhver anden tilstand, der specifikt kræver højere eller lavere BP-mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard MAP-mål
Komparatoren eller kontrolgruppen vil bestå af patienter, der er tildelt standardbehandling, hvor vasopressorstøtte vil blive titreret for at opretholde en standard MAP på 65 mmHg, medmindre den behandlende kliniker anser et andet MAP-mål som mere passende.
Aktiv komparator: Individualiseret MAP-mål

I interventionsarmen vil en patients eget middelarterietryk før sygdom (MAP) blive målrettet (interval: 55-95 mmHg) under vasopressorstøtte på intensivafdelingen. MAP før sygdom vil blive estimeret ud fra de seneste BP-målinger før sygdom ved at følge en standardiseret metode (Panwar et al,. Blodpresse. 2017:1-9) og vil være målrettet for varigheden af ​​vasopressorterapi i op til maksimalt fem dage. Den behandlende kliniker kan skræddersy disse BP-mål, som anses for egnede til den aktuelle kliniske tilstand. Den type vasopressor, der vil blive brugt, er efter den behandlende klinikers skøn.

Studieintervention vil ophøre, hvis en patient anses for at være godt nok af den behandlende kliniker til udskrivning fra ICU. Hvis en patient transporteres ud af intensivafdelingen til proceduremæssig indgriben, skal der gives standardbehandling (ikke-studie).
Andet: Individualiseret MAP-mål
Projektet vil teste en intervention, der i første omgang retter sig mod en patients eget middelarterietryk før sygdom (MAP) under vasopressorstøtte på ICU. MAP før sygdom vil blive estimeret ud fra de seneste BP-målinger før sygdom, der er registreret i lægejournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Alle dødsfald fra randomisering til 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død til og med dag 14
Tidsramme: Første 14 dages randomisering
Første 14 dages randomisering
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 14 dage fra randomisering
Defineret som en sammensætning af død, ny nyreerstatningsterapi eller endeligt serumkreatininniveau >= 200 % af det seneste kreatininniveau før sygdommen, som vurderet ud fra patientjournaler.
14 dage fra randomisering
Frie dage med nyreerstatningsterapi indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
28 dage fra randomisering
Maksimal stigning i serumkreatininniveauer
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
28 dage fra randomisering
Tid til død gennem dag 90
Tidsramme: Første 90 dages randomisering
Første 90 dages randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle dødsfald fra randomisering til 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rakshit Panwar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G2200761
  • ACTRN12623000044628 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Individualiseret MAP-mål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger