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CSA-AKI の早期介入における CLCVP 技術の応用

2025年5月25日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

心臓手術に伴う急性腎損傷の早期介入における低中心静脈圧制御技術の応用

この臨床試験の目的は、心臓手術における術後の急性腎損傷について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 低中心静脈圧制御（CLCVP）技術は、静脈うっ血を軽減し、腎灌流圧を高めることにより、心臓手術に関連した急性腎障害（CSA-AKI）の発生を減らすことができます。
  2. CLCVP 技術は、心臓手術中の術後認知機能障害 (POCD) のリスクを増加させません。

介入グループに割り当てられた参加者は、CLCVP テクニックを受けます。 具体的な方法は次のとおりです。まず、人工心肺終了後 20 分後、平均動脈圧 (MAP) ≧ 60mmHg を確保した上で、患者に背側挙上姿勢を受け入れてもらいます。 その後、患者の中心静脈圧 (CVP) が 10mmHg 未満の場合、ニトログリセリンが 0.2ug/(kg * min) で注入されます。 患者の CVP が依然として 10mmHg 以上である場合、用量を 0.2ug/(kg * 分) 増加し、再度 5 分間ポンプを注入するなどします。 患者の CVP が 10mmHg 未満になるか、ニトログリセリンの用量が 1ug/(kg * min) に増加するまで、手術が終了するまで現在の用量が維持されます。

参加者が対照グループに割り当てられた場合、介入措置は講じられません。

研究者らは介入群を対照群と比較して、心臓手術後のCSA-AKIおよびPOCDの発生を確認する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性腎障害（AKI）は、心臓手術後の一般的で深刻な合併症であり、入院の長さ、死亡率と罹患率の上昇、医療コストの増加などの予後の悪化に関連しています。心臓手術後のAKIの発症の根底にある病態生理学的メカニズムは複雑です。 低血圧ではなく心臓手術中の静脈鬱血は、術後7日以内のAKIの両方で、術後および長期の急性腎臓病（AKD）の両方で、術後の副腎臓疾患（AKD）と独立して関連しています。臓器灌流圧の低下に貢献し、腎微小循環に悪影響を及ぼします。

制御された低中央静脈圧（CLCVP）技術は臨床手術において一般的かつ安全な技術です。CLCVP技術は肝切除術で広く使用されていますが、心臓手術の設定におけるその応用に関する研究はほとんどありません。 ほとんどの学者は、それが腎臓に悪影響を及ぼさないと考えていますが、いくつかの研究では腎臓に特定の保護効果があることが示唆されていますが、メカニズムは不明です。液体制限、逆トレンデレンブルクの位置、麻酔薬、および麻酔薬によるその他の方法を使用してより低いCVPレベルを標的にターゲットにしています。 CVPレベルの低下により静脈鬱血を緩和することによる手術。

したがって、我々は、ポンプ中の心臓手術後の術後急性腎合併症に対するCLCVP技術の効果を研究するために、制御された無作為化臨床試験を実施しました。 具体的には、CLCVP管理が術中CVPレベルの低下により術後AKIの発生率を低下させるという仮説をテストしました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yali Ge, Doctor
  • 電話番号：China+025-52271064
  • メール：ge_yl@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lanxin Hu, BS
  • 電話番号：13476712087 China + 025-52271064
  • メール：hlx20877520@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210012
        • 募集
        • Nanjing First Hospital
        • コンタクト：
          • Yali Ge, Doctor
          • 電話番号：China + 025-52271064
          • メール：ge_yl@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓手術（冠動脈バイパス移植（CABG）、心臓弁手術、心臓移植、または心臓内粘液腫の外科的切除）を受けた18歳以上の患者が分析の対象となった。

除外基準:

  • -術前異常血清クレアチニン≧133μmol/Lの存在および/または術前6か月以内の腎不全の術前診断によって定義される既存の腎不全。
  • 手術前60日以内に術前透析依存症のある患者、オフポンプ心臓手術、腎移植歴のある患者、妊娠中の患者、およびニトログリセリンによる薬物療法を受けている患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

まず、心肺バイパス終了から 20 分後、平均動脈圧 (MAP) ≧ 60mmHg を確保することに基づいて、患者は背側挙上姿勢を受け入れます。

その後、患者の CVP が 10mmHg 未満の場合、ニトログリセリンが 0.2ug/(kg * min) で注入されます。 患者の CVP が依然として 10mmHg 以上である場合、用量を 0.2ug/(kg * 分) 増加し、再度 5 分間ポンプを注入するなどします。 患者の CVP が 10mmHg 未満になるか、ニトログリセリンの用量が 1ug/(kg * min) に増加するまで、手術が終了するまで現在の用量が維持されます。
組み合わせ製品：中心静脈圧制御低圧法（CLCVP）
人工心肺終了20分後、平均動脈圧（MAP）≧60mmHgを確保した上で、姿勢の調整やニトログリセリンのポンピングにより患者の中心静脈圧を10mmHg以下に維持します。
介入なし：対照群
介入措置なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害（AKI）1
時間枠：手術後7日以内に術前
急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。 5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
手術後7日以内に術前
急性腎障害（AKI）2
時間枠：手術の1日後
急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。 5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
手術の1日後
急性腎障害（AKI）3
時間枠：手術の3日後
急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。 5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
手術の3日後
急性腎障害（AKI）4
時間枠：手術の7日後
急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。 5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
手術の7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知機能障害 (POCD) 1
時間枠：手術前
MSEスケールを用いた術後POCDの診断
手術前
術後認知機能障害 (POCD) 2
時間枠：手術から7日後
MSEスケールを用いた術後POCDの診断
手術から7日後
術後認知機能障害 (POCD) 3
時間枠：手術後30日
MSEスケールを用いた術後POCDの診断
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yali Ge, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ClinicalTrials20230321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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