Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie techniki CLCVP we wczesnej interwencji CSA-AKI

25 maja 2025 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zastosowanie techniki kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego we wczesnej interwencji kardiochirurgicznego ostrego uszkodzenia nerek

Celem tego badania klinicznego jest poznanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek w kardiochirurgii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Technika kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CLCVP) może zmniejszyć występowanie ostrego uszkodzenia nerek związanego z operacjami kardiochirurgicznymi (CSA-AKI) poprzez zmniejszenie przekrwienia żylnego i zwiększenie nerkowego ciśnienia perfuzyjnego.
  2. Technika CLCVP nie zwiększa ryzyka wystąpienia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) podczas operacji kardiochirurgicznych.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają technikę CLCVP. Specyficzne metody to: W pierwszej kolejności, 20 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, na podstawie upewnienia się, że średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg, chorzy zaakceptują pozycję uniesioną grzbietowo. Następnie, jeśli ośrodkowe ciśnienie żylne pacjenta (CVP) spadnie poniżej 10 mmHg, nitrogliceryna zostanie wpompowana z szybkością 0,2 μg/ (kg * min). Jeśli CVP pacjenta jest nadal większe lub równe 10mmHg, zwiększamy dawkę o 0,2ug/(kg*min) i ponownie pompujemy przez 5min i tak dalej. Dopóki CVP pacjenta nie spadnie poniżej 10mmHg lub dawka nitrogliceryny nie wzrośnie do 1ug/(kg*min) dotychczasowa dawka jest utrzymywana do końca zabiegu.

Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, nie zostaną podjęte żadne działania interwencyjne.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby zobaczyć występowanie CSA-AKI i POCD po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechnym i poważnym powikłaniem po operacji serca, co jest związane z pogorszeniem prognoz, w tym dłuższą hospitalizacją, podwyższoną śmiertelnością i zachorowalności oraz większymi kosztami opieki zdrowotnej. Mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw rozwoju AKI po operacji sercowej są złożone. Przekrwienie żylne podczas operacji serca, a nie niedociśnienie jest niezależnie związane z pooperacyjnymi niepożądanymi zdarzeniami nerek, zarówno w przypadku AKI w ciągu 7 dni pooperacyjnej, jak i długoterminowej ostrej choroby nerek (AKD), która rozwija się między 8- a 90-dniowym oknem po operacji. Zmniejszone ciśnienie perfuzji narządów i negatywnie wpływają na mikrokrążenie nerki.

Kontrolowana technika niskiego ciśnienia centralnego (CLCVP) jest powszechną i bezpieczną techniką w chirurgii klinicznej. Technologia CLCVP była szeroko stosowana w hepatektomii, ale istnieje niewiele badań dotyczących jej zastosowania w warunkach chirurgii serca. Większość uczonych uważa, że ​​nie ma to negatywnego wpływu na nerki, podczas gdy niektóre badania sugerują, że ma on pewien wpływ ochronny na nerki, ale mechanizm jest niejasny. Działanie na niższe poziomy CVP za pomocą ograniczenia płynu. Operacja poprzez złagodzenie przekrwienia żylnego poprzez obniżony poziom CVP.

Dlatego przeprowadziliśmy kontrolowane randomizowane badanie kliniczne, aby zbadać wpływ techniki CLCVP na ostre powikłania nerek po operacji po operacji serca na pompę. W szczególności przetestowaliśmy hipotezę, że zarządzanie CLCVP zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego AKI poprzez niższe poziomy śródoperacyjne CVP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yali Ge, Doctor
  • Numer telefonu: China+025-52271064
  • E-mail: ge_yl@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lanxin Hu, BS
  • Numer telefonu: 13476712087 China + 025-52271064
  • E-mail: hlx20877520@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Yali Ge, Doctor
          • Numer telefonu: China + 025-52271064
          • E-mail: ge_yl@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do analiz kwalifikowano pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną (pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operację zastawki serca, przeszczep serca lub chirurgiczne wycięcie śluzaka wewnątrzsercowego).

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej niewydolność nerek określona przez obecność nieprawidłowego przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 133 μmol/l i/lub przedoperacyjne rozpoznanie niewydolności nerek w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • wykluczono pacjentów uzależnionych od przedoperacyjnej dializy w ciągu 60 dni przed operacją, po operacji serca bez krążenia krwi, po przebytym przeszczepieniu nerki, w ciąży oraz w trakcie leczenia farmakologicznego nitrogliceryną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna

W pierwszej kolejności, 20 minut po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, na podstawie upewnienia się, że średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg, chorzy zaakceptują pozycję grzbietową.

Następnie, jeśli CVP pacjenta jest mniejsze niż 10 mmHg, nitrogliceryna zostanie wpompowana z szybkością 0,2 μg/ (kg * min). Jeśli CVP pacjenta jest nadal większe lub równe 10mmHg, zwiększamy dawkę o 0,2ug/(kg*min) i ponownie pompujemy przez 5min i tak dalej. Dopóki CVP pacjenta nie spadnie poniżej 10mmHg lub dawka nitrogliceryny nie wzrośnie do 1ug/(kg*min) dotychczasowa dawka jest utrzymywana do końca zabiegu.
Produkt złożony: technika kontrolowanego niskiego ośrodkowego ciśnienia żylnego (CLCVP)
Po 20 minutach od zakończenia krążenia pozaustrojowego, na podstawie upewnienia się, że średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 60 mmHg, utrzymujemy ośrodkowe ciśnienie żylne pacjenta poniżej 10 mmHg poprzez regulację postawy i pompowanie nitrogliceryny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
żadnych środków interwencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 1
Ramy czasowe: przedoperacja, w ciągu 7 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
przedoperacja, w ciągu 7 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 2
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
jeden dzień po operacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 3
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
Trzy dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) 4
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost kreatyniny w surowicy ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/l) w ciągu 2 dni lub 1,5-krotnego wzrostu kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub UO <0. 5 ml/kg/h przez ponad 6 godzin na OIOM po operacji
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) 1
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Diagnostyka pooperacyjnego POCD za pomocą skal MSE
przedoperacyjny
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) 2
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Diagnostyka pooperacyjnego POCD za pomocą skal MSE
7 dni po zabiegu
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) 3
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Diagnostyka pooperacyjnego POCD za pomocą skal MSE
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ClinicalTrials20230321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami