CLCVP-tekniikan soveltaminen CSA-AKI:n varhaisessa interventiossa
Hallitun matalan keskuslaskimopaineen tekniikan soveltaminen sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion varhaisessa interventiossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa leikkauksen jälkeisestä akuutista munuaisvauriosta sydänkirurgiassa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kontrolloitu matala keskuslaskimopaine (CLCVP) -tekniikka voi vähentää sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion (CSA-AKI) esiintymistä vähentämällä laskimoiden tukkoisuutta ja lisäämällä munuaisten perfuusiopainetta.
- CLCVP-tekniikka ei lisää postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) riskiä sydänleikkauksen aikana.
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat CLCVP-tekniikan. Erityiset menetelmät ovat seuraavat: Ensin 20 minuuttia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen päättymisen jälkeen, sen perusteella, että keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 60 mmHg, potilaat hyväksyvät selän kohotetun asennon. Tämän jälkeen, jos potilaan keskuslaskimopaine (CVP) on alle 10 mmHg, nitroglyseriiniä pumpataan 0,2 ug/ (kg * min). Jos potilaan CVP on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg, lisäämme annosta 0,2 ug/ (kg * min) ja pumppaamme uudelleen 5 minuutin ajan ja niin edelleen. Kunnes potilaan CVP on alle 10 mmHg tai nitroglyseriiniannos nousee arvoon 1 ug/ (kg * min), nykyinen annos säilyy leikkauksen loppuun asti.
Jos osallistujat määrätään kontrolliryhmään, interventiotoimenpiteitä ei tehdä.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen CSA-AKI:n ja POCD:n esiintymisen sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, johon liittyy pahenevaa ennustetta, mukaan lukien pidempi sairaalahoito, kohonnut kuolleisuus ja sairastuvuus sekä suuremmat terveydenhuollon kustannukset. AKI: n kehittymisen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat sydämen leikkauksen jälkeen monimutkaisia. Laskimonsuhteet sydämen leikkauksen aikana hypotensioon liittyy itsenäisesti leikkauksen jälkeisiin haittavaikutuksiin, sekä AKI: lle 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisen että pidemmän aikavälin akuutin munuaissairauden (AKD) aikana, joka kehittyy 8–90 vuorokauden jälkeisen ikkunan välillä elinten perfuusiopaineen vähentämiseksi ja negatiivisesti vaikuttamaan munuaisten mikrotsirkulaatioon.
Kontrolloitu matala keskuslaskimopaine (CLCVP) -tekniikka on yleinen ja turvallinen tekniikka kliinisessä leikkauksessa. CLCVP -tekniikkaa on käytetty laajasti hepatektomiassa, mutta sen soveltamisesta on vähän tutkimuksia sydämen kirurgian olosuhteissa. Useimmat tutkijat uskovat, että sillä ei ole haitallisia vaikutuksia munuaisissa, kun taas jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että sillä on tietty suojaava vaikutus munuaisiin, mutta mekanismi on epäselvä. Aktiivisesti kohdistaminen alhaisempiin CVP -tasot käyttämällä nesteen restriktiota, käänteistä trendelin asemaa, vasodilaattoreita ja muita menetelmiä anestesiatekniikan avulla, joka voi vähentää merkittävää intraaoperoivia bleed -tapahtumia. Leikkaus lieventämällä laskimotuotteita alennetulla CVP -tasolla.
Siksi suoritimme kontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen CLCVP-tekniikan vaikutuksen tutkimiseksi postoperatiivisiin akuutteihin munuaiskomplikaatioihin pumpun sydämen leikkauksen jälkeen. Erityisesti testasimme hypoteesia, jonka mukaan CLCVP -hallinta vähentää leikkauksen jälkeisen AKI: n esiintyvyyttä alhaisempien intraoperatiivisten CVP -tasojen avulla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yali Ge, Doctor
- Puhelinnumero: China+025-52271064
- Sähköposti: ge_yl@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lanxin Hu, BS
- Puhelinnumero: 13476712087 China + 025-52271064
- Sähköposti: hlx20877520@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yali Ge, Doctor
- Puhelinnumero: China + 025-52271064
- Sähköposti: ge_yl@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Analyyseihin kelpasivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), sydänläppäleikkaus, sydämensiirto tai sydämensisäisen myksooman leikkaus).
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään poikkeavana seerumin kreatiniiniarvona ennen leikkausta ≥ 133 μmol/L ja/tai munuaisten vajaatoiminnan diagnoosina ennen leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- potilaat, joilla oli ennen leikkausta dialyysiriippuvuus 60 päivän sisällä ennen leikkausta, sydänleikkausta, aiempaa munuaisensiirtoa, raskautta sekä nitroglyseriinilääkehoitoa saaneet potilaat suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Ensin, 20 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen, potilaat hyväksyvät selän kohonneen asennon, koska keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 60 mmHg. Tämän jälkeen, jos potilaan CVP on alle 10 mmHg, nitroglyseriiniä pumpataan 0,2 ug/ (kg * min). Jos potilaan CVP on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg, lisäämme annosta 0,2 ug/ (kg * min) ja pumppaamme uudelleen 5 minuutin ajan ja niin edelleen. Kunnes potilaan CVP on alle 10 mmHg tai nitroglyseriiniannos nousee arvoon 1 ug/ (kg * min), nykyinen annos säilyy leikkauksen loppuun asti. |
20 minuuttia kardiopulmonaarisen ohituksen päättymisen jälkeen, sen perusteella, että keskimääräinen valtimopaine (MAP) on ≥ 60 mmHg, pidämme potilaan keskuslaskimopaineen alle 10 mmHg säätämällä asentoa ja pumppaamalla nitroglyseriiniä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
ei interventiotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 1
Aikaikkuna: Ennakkotoiminta 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26.
5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
|
Ennakkotoiminta 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 2
Aikaikkuna: Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26.
5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
|
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 3
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26.
5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) 4
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään seerumin kreatiniinin absoluuttiseksi kasvuksi ≥0. 3 mg/dl (≥26.
5 mmol/l) 2 päivän kuluessa tai 1. 5-kertainen seerumin kreatiniinin kasvu lähtötasosta 7 päivän kuluessa tai UO <0. 5 ml/kg/h yli 6 tuntia ICU: ssa leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) 1
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Postoperatiivisen POCD:n diagnoosi MSE-asteikoilla
|
ennen leikkausta
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) 2
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen POCD:n diagnoosi MSE-asteikoilla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) 3
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen POCD:n diagnoosi MSE-asteikoilla
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen L, Hong L, Ma A, Chen Y, Xiao Y, Jiang F, Huang R, Zhang C, Bu X, Ge Y, Zhou J. Intraoperative venous congestion rather than hypotension is associated with acute adverse kidney events after cardiac surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):785-795. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.032. Epub 2022 Mar 4.
- Lopez MG, Shotwell MS, Morse J, Liang Y, Wanderer JP, Absi TS, Balsara KR, Levack MM, Shah AS, Hernandez A, Billings FT 4th. Intraoperative venous congestion and acute kidney injury in cardiac surgery: an observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):599-607. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.028. Epub 2021 Feb 4.
- Correa-Gallego C, Berman A, Denis SC, Langdon-Embry L, O'Connor D, Arslan-Carlon V, Kingham TP, D'Angelica MI, Allen PJ, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Melendez J, Fischer M. Renal function after low central venous pressure-assisted liver resection: assessment of 2116 cases. HPB (Oxford). 2015 Mar;17(3):258-64. doi: 10.1111/hpb.12347. Epub 2014 Nov 11.
- Liu TS, Shen QH, Zhou XY, Shen X, Lai L, Hou XM, Liu K. Application of controlled low central venous pressure during hepatectomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110467. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110467. Epub 2021 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClinicalTrials20230321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .