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Aplicación de la Técnica CLCVP en la Atención Temprana de CSA-AKI

25 de mayo de 2025 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Aplicación de la Técnica de Baja Presión Venosa Central Controlada en la Intervención Temprana del Daño Renal Agudo Asociado a Cirugía Cardíaca

El objetivo de este ensayo clínico es conocer en el postoperatorio de lesión renal aguda en cirugía cardiaca. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. La técnica de presión venosa central baja controlada (CLCVP) puede reducir la aparición de lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (CSA-AKI) al reducir la congestión venosa y aumentar la presión de perfusión renal.
  2. La técnica CLCVP no aumenta el riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) durante la cirugía cardíaca.

Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán la técnica CLCVP. Los métodos específicos son los siguientes: Primero, 20 minutos después del final de la circulación extracorpórea, sobre la base de garantizar que la presión arterial media (PAM) ≥ 60 mmHg, los pacientes aceptarán una posición dorsal elevada. Después de eso, si la presión venosa central (PVC) del paciente es inferior a 10 mmHg, se bombeará nitroglicerina a 0,2 ug/ (kg * min). Si la PVC del paciente sigue siendo mayor o igual a 10mmHg, aumentamos la dosis en 0,2ug/ (kg * min) y volvemos a bombear durante 5min, y similares. Hasta que la PVC del paciente sea inferior a 10mmHg o la dosis de nitroglicerina aumente a 1ug/ (kg * min), se mantiene la dosis actual hasta el final de la cirugía.

Si los participantes se asignan al grupo de control, no se tomarán medidas de intervención.

Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control para ver la aparición de CSA-AKI y POCD después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI) es una complicación común y grave después de la cirugía cardíaca, que se asocia con un pronóstico empeorable, incluida la hospitalización más larga, la mortalidad y la morbilidad elevadas y los mayores costos de salud. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes al desarrollo de AKI después de la cirugía cardíaca son complejos. La congestión venosa durante la cirugía cardíaca en lugar de la hipotensión se asocia independientemente con los eventos renales adversos postoperatorios, tanto para AKI dentro de los 7 días de enfermedad renal aguda postoperatoria y a largo plazo (AKD) que se desarrolla entre la ventana postoperatoria de 8 y 90 días. Presión venosa Central (CVP) se utiliza como un indicador de la CONESTIVO VENUAL AL ​​CVECHE CVEM ATENCIÓN. Presión de perfusión de órganos y afecta negativamente la microcirculación renal.

La técnica controlada de presión venosa central baja (CLCVP) es una técnica común y segura en la cirugía clínica. La tecnología CLCVP se ha utilizado ampliamente en la hepatectomía, pero hay pocos estudios sobre su aplicación en entornos de cirugía cardíaca. La mayoría de los académicos creen que no tiene efectos adversos en los riñones, mientras que algunos estudios sugieren que tiene un cierto efecto protector en los riñones, pero el mecanismo no es claro. Afirmando activamente los niveles más bajos de CVP utilizando restricciones de fluidos, la posición de la regla del tendelio inverso, los vasodilatadores y otros métodos por la protección de los anestes. Cirugía cardíaca al facilitar la congestión venosa a través de niveles reducidos de CVP.

Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorizado controlado para estudiar el efecto de la técnica CLCVP en las complicaciones renales agudas postoperatorias después de la cirugía cardíaca en bomba. Específicamente, probamos la hipótesis de que el manejo de CLCVP reduce la incidencia de AKI postoperatorio a través de niveles de CVP intraoperatorios más bajos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yali Ge, Doctor
  • Número de teléfono: China+025-52271064
  • Correo electrónico: ge_yl@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lanxin Hu, BS
  • Número de teléfono: 13476712087 China + 025-52271064
  • Correo electrónico: hlx20877520@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Yali Ge, Doctor
          • Número de teléfono: China + 025-52271064
          • Correo electrónico: ge_yl@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18 años o más, que se sometieron a cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía de válvula cardíaca, trasplante de corazón o escisión quirúrgica de mixoma intracardíaco) fueron elegibles para los análisis.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal preexistente definida por la presencia de creatinina sérica preoperatoria anormal ≥ 133 μmol/L y/o diagnóstico preoperatorio de insuficiencia renal dentro del período preoperatorio de 6 meses.
  • Se excluyeron pacientes con dependencia de diálisis preoperatoria dentro de los 60 días previos a la cirugía, cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea, trasplante renal previo, embarazo, así como aquellos en tratamiento farmacológico con nitroglicerina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de intervención

Primero, 20 minutos después del final de la circulación extracorpórea, sobre la base de garantizar que la presión arterial media (PAM) ≥ 60 mmHg, los pacientes aceptarán la posición dorsal elevada.

Posteriormente, si la PVC del paciente es inferior a 10 mmHg, se bombeará nitroglicerina a 0,2 ug/ (kg * min). Si la PVC del paciente sigue siendo mayor o igual a 10mmHg, aumentamos la dosis en 0,2ug/ (kg * min) y volvemos a bombear durante 5min, y similares. Hasta que la PVC del paciente sea inferior a 10mmHg o la dosis de nitroglicerina aumente a 1ug/ (kg * min), se mantiene la dosis actual hasta el final de la cirugía.
Producto combinado: técnica de baja presión venosa central controlada (CLCVP)
A los 20 min de finalizar la circulación extracorpórea, sobre la base de asegurar que la presión arterial media (PAM) ≥ 60 mmHg, mantenemos la presión venosa central del paciente por debajo de 10 mmHg ajustando la postura y bombeando nitroglicerina.
Sin intervención: grupo de control
sin medidas de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda (AKI) 1
Periodo de tiempo: preoperación, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
La lesión renal aguda se define como un aumento absoluto en la creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) dentro de los 2 días o un aumento de 5 veces en la creatinina sérica desde el inicio dentro de los 7 días, o Uo <0. 5 ml/kg/h durante más de 6 horas en la UCI después de la cirugía
preoperación, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Lesión renal aguda (AKI) 2
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
La lesión renal aguda se define como un aumento absoluto en la creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) dentro de los 2 días o un aumento de 5 veces en la creatinina sérica desde el inicio dentro de los 7 días, o Uo <0. 5 ml/kg/h durante más de 6 horas en la UCI después de la cirugía
Un día después de la cirugía
Lesión renal aguda (AKI) 3
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
La lesión renal aguda se define como un aumento absoluto en la creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) dentro de los 2 días o un aumento de 5 veces en la creatinina sérica desde el inicio dentro de los 7 días, o Uo <0. 5 ml/kg/h durante más de 6 horas en la UCI después de la cirugía
Tres días después de la cirugía
Lesión renal aguda (AKI) 4
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La lesión renal aguda se define como un aumento absoluto en la creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dl (≥26. 5 mmol/L) dentro de los 2 días o un aumento de 5 veces en la creatinina sérica desde el inicio dentro de los 7 días, o Uo <0. 5 ml/kg/h durante más de 6 horas en la UCI después de la cirugía
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) 1
Periodo de tiempo: preoperatorio
Diagnóstico de DCPO postoperatoria mediante escalas MSE
preoperatorio
Disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Diagnóstico de DCPO postoperatoria mediante escalas MSE
7 días después de la cirugía
Disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Diagnóstico de DCPO postoperatoria mediante escalas MSE
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ClinicalTrials20230321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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