CSA-AKI の早期介入における CLCVP 技術の応用
心臓手術に伴う急性腎損傷の早期介入における低中心静脈圧制御技術の応用
この臨床試験の目的は、心臓手術における術後の急性腎損傷について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 低中心静脈圧制御（CLCVP）技術は、静脈うっ血を軽減し、腎灌流圧を高めることにより、心臓手術に関連した急性腎障害（CSA-AKI）の発生を減らすことができます。
- CLCVP 技術は、心臓手術中の術後認知機能障害 (POCD) のリスクを増加させません。
介入グループに割り当てられた参加者は、CLCVP テクニックを受けます。 具体的な方法は次のとおりです。まず、人工心肺終了後 20 分後、平均動脈圧 (MAP) ≧ 60mmHg を確保した上で、患者に背側挙上姿勢を受け入れてもらいます。 その後、患者の中心静脈圧 (CVP) が 10mmHg 未満の場合、ニトログリセリンが 0.2ug/(kg * min) で注入されます。 患者の CVP が依然として 10mmHg 以上である場合、用量を 0.2ug/(kg * 分) 増加し、再度 5 分間ポンプを注入するなどします。 患者の CVP が 10mmHg 未満になるか、ニトログリセリンの用量が 1ug/(kg * min) に増加するまで、手術が終了するまで現在の用量が維持されます。
参加者が対照グループに割り当てられた場合、介入措置は講じられません。
研究者らは介入群を対照群と比較して、心臓手術後のCSA-AKIおよびPOCDの発生を確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害（AKI）は、心臓手術後の一般的で深刻な合併症であり、入院の長さ、死亡率と罹患率の上昇、医療コストの増加などの予後の悪化に関連しています。心臓手術後のAKIの発症の根底にある病態生理学的メカニズムは複雑です。 低血圧ではなく心臓手術中の静脈鬱血は、術後7日以内のAKIの両方で、術後および長期の急性腎臓病（AKD）の両方で、術後の副腎臓疾患（AKD）と独立して関連しています。臓器灌流圧の低下に貢献し、腎微小循環に悪影響を及ぼします。
制御された低中央静脈圧（CLCVP）技術は臨床手術において一般的かつ安全な技術です。CLCVP技術は肝切除術で広く使用されていますが、心臓手術の設定におけるその応用に関する研究はほとんどありません。 ほとんどの学者は、それが腎臓に悪影響を及ぼさないと考えていますが、いくつかの研究では腎臓に特定の保護効果があることが示唆されていますが、メカニズムは不明です。液体制限、逆トレンデレンブルクの位置、麻酔薬、および麻酔薬によるその他の方法を使用してより低いCVPレベルを標的にターゲットにしています。 CVPレベルの低下により静脈鬱血を緩和することによる手術。
したがって、我々は、ポンプ中の心臓手術後の術後急性腎合併症に対するCLCVP技術の効果を研究するために、制御された無作為化臨床試験を実施しました。 具体的には、CLCVP管理が術中CVPレベルの低下により術後AKIの発生率を低下させるという仮説をテストしました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yali Ge, Doctor
- 電話番号：China+025-52271064
- メール：ge_yl@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lanxin Hu, BS
- 電話番号：13476712087 China + 025-52271064
- メール：hlx20877520@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Yali Ge, Doctor
- 電話番号：China + 025-52271064
- メール：ge_yl@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓手術（冠動脈バイパス移植（CABG）、心臓弁手術、心臓移植、または心臓内粘液腫の外科的切除）を受けた18歳以上の患者が分析の対象となった。
除外基準:
- -術前異常血清クレアチニン≧133μmol/Lの存在および/または術前6か月以内の腎不全の術前診断によって定義される既存の腎不全。
- 手術前60日以内に術前透析依存症のある患者、オフポンプ心臓手術、腎移植歴のある患者、妊娠中の患者、およびニトログリセリンによる薬物療法を受けている患者は除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
まず、心肺バイパス終了から 20 分後、平均動脈圧 (MAP) ≧ 60mmHg を確保することに基づいて、患者は背側挙上姿勢を受け入れます。 その後、患者の CVP が 10mmHg 未満の場合、ニトログリセリンが 0.2ug/(kg * min) で注入されます。 患者の CVP が依然として 10mmHg 以上である場合、用量を 0.2ug/(kg * 分) 増加し、再度 5 分間ポンプを注入するなどします。 患者の CVP が 10mmHg 未満になるか、ニトログリセリンの用量が 1ug/(kg * min) に増加するまで、手術が終了するまで現在の用量が維持されます。 |
人工心肺終了20分後、平均動脈圧（MAP）≧60mmHgを確保した上で、姿勢の調整やニトログリセリンのポンピングにより患者の中心静脈圧を10mmHg以下に維持します。
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介入なし：対照群
介入措置なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害（AKI）1
時間枠：手術後7日以内に術前
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急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。
5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
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手術後7日以内に術前
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急性腎障害（AKI）2
時間枠：手術の1日後
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急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。
5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
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手術の1日後
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急性腎障害（AKI）3
時間枠：手術の3日後
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急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。
5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
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手術の3日後
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急性腎障害（AKI）4
時間枠：手術の7日後
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急性腎障害は、0以上の血清クレアチニンの絶対的な増加として定義されます。 3 mg/dl（26以上。
5 mmol/l）2日以内または7日以内のベースラインからの血清クレアチニンの1.5倍の増加、またはUO <0。手術後のICUで6時間以上5 ml/kg/h
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手術の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害 (POCD) 1
時間枠：手術前
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MSEスケールを用いた術後POCDの診断
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手術前
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術後認知機能障害 (POCD) 2
時間枠：手術から7日後
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MSEスケールを用いた術後POCDの診断
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手術から7日後
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術後認知機能障害 (POCD) 3
時間枠：手術後30日
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MSEスケールを用いた術後POCDの診断
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yali Ge, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen L, Hong L, Ma A, Chen Y, Xiao Y, Jiang F, Huang R, Zhang C, Bu X, Ge Y, Zhou J. Intraoperative venous congestion rather than hypotension is associated with acute adverse kidney events after cardiac surgery: a retrospective cohort study. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):785-795. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.032. Epub 2022 Mar 4.
- Lopez MG, Shotwell MS, Morse J, Liang Y, Wanderer JP, Absi TS, Balsara KR, Levack MM, Shah AS, Hernandez A, Billings FT 4th. Intraoperative venous congestion and acute kidney injury in cardiac surgery: an observational cohort study. Br J Anaesth. 2021 Mar;126(3):599-607. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.028. Epub 2021 Feb 4.
- Correa-Gallego C, Berman A, Denis SC, Langdon-Embry L, O'Connor D, Arslan-Carlon V, Kingham TP, D'Angelica MI, Allen PJ, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Melendez J, Fischer M. Renal function after low central venous pressure-assisted liver resection: assessment of 2116 cases. HPB (Oxford). 2015 Mar;17(3):258-64. doi: 10.1111/hpb.12347. Epub 2014 Nov 11.
- Liu TS, Shen QH, Zhou XY, Shen X, Lai L, Hou XM, Liu K. Application of controlled low central venous pressure during hepatectomy: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2021 Dec;75:110467. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110467. Epub 2021 Aug 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ClinicalTrials20230321
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