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Aplicação da Técnica CLCVP na Intervenção Precoce de CSA-AKI

25 de maio de 2025 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Aplicação da Técnica de Baixa Pressão Venosa Central Controlada na Intervenção Precoce da Lesão Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a lesão renal aguda no pós-operatório de cirurgia cardíaca. As principais questões que pretende responder são:

  1. A técnica de pressão venosa central baixa controlada (CLCVP) pode reduzir a ocorrência de lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (LRA-CSA), reduzindo a congestão venosa e aumentando a pressão de perfusão renal.
  2. A técnica CLCVP não aumenta o risco de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) durante a cirurgia cardíaca.

Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão a técnica CLCVP. Os métodos específicos são os seguintes: Primeiro, 20min após o término da circulação extracorpórea, com base na garantia de que a pressão arterial média (PAM) ≥ 60mmHg, os pacientes aceitarão a posição dorsal elevada. Depois disso, se a pressão venosa central (PVC) do paciente for menor que 10mmHg, a nitroglicerina será bombeada a 0,2ug/(kg * min). Se a PVC do paciente ainda for maior ou igual a 10mmHg, aumentamos a dose em 0,2ug/(kg * min) e bombeamos novamente por 5min, e assim por diante. Até que a PVC do paciente seja inferior a 10mmHg ou a dose de nitroglicerina aumente para 1ug/ (kg * min), a dose atual é mantida até o final da cirurgia.

Se os participantes forem designados para o grupo de controle, nenhuma medida de intervenção será tomada.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle para ver a ocorrência de CSA-AKI e POCD após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave após a cirurgia cardíaca, que está associada a um pior prognóstico, incluindo maior hospitalização, mortalidade e morbidade elevados e maiores custos de saúde. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao desenvolvimento da AKI após a cirurgia cardíaca são complexos. Congestão venosa durante cirurgia cardíaca, em vez de hipotensão, está independentemente associada aos eventos renais adversos pós-operatórios, tanto para a AKI dentro de 7 dias de doença renal pós-operatória e de longo prazo (AKD) que se desenvolve entre a queda de 80 e 90 dias de pós-operatória. diminuição da pressão de perfusão de órgãos e afeta negativamente a microcirculação renal.

A técnica controlada de baixa pressão venosa central (CLCVP) é uma técnica comum e segura em cirurgia clínica. A tecnologia CLCVP tem sido amplamente utilizada na hepatectomia, mas existem poucos estudos sobre sua aplicação em ambientes de cirurgia cardíaca. A maioria dos estudiosos acredita que não tem efeitos adversos nos rins, enquanto alguns estudos sugerem que isso tem um certo efeito protetor nos rins, mas o mecanismo não é claro. Direcionando de forma séria os níveis mais baixos de CVP usando restrição de fluido, a rigidez da tendelenburgo pode reduzir significativamente a posição de retração, pode reduzir significativamente a posição de retração, pode reduzir significativamente a posição de retração. cirurgia, facilitando a congestão venosa através de níveis reduzidos de CVP.

Portanto, realizamos um ensaio clínico randomizado controlado para estudar o efeito da técnica de CLCVP nas complicações renais agudas pós-operatórias após cirurgia cardíaca na bomba. Especificamente, testamos a hipótese de que o gerenciamento de CLCVP reduz a incidência de LRA pós -operatória por meio de níveis mais baixos de CVP intraoperatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yali Ge, Doctor
  • Número de telefone: China+025-52271064
  • E-mail: ge_yl@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Lanxin Hu, BS
  • Número de telefone: 13476712087 China + 025-52271064
  • E-mail: hlx20877520@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
          • Yali Ge, Doctor
          • Número de telefone: China + 025-52271064
          • E-mail: ge_yl@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais, submetidos a cirurgia cardíaca (revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de válvula cardíaca, transplante cardíaco ou excisão cirúrgica de mixoma intracardíaco) foram elegíveis para análises.

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal pré-existente definida pela presença de creatinina sérica pré-operatória anormal ≥ 133 μmol/L e/ou diagnóstico pré-operatório de insuficiência renal no período pré-operatório de 6 meses.
  • foram excluídos pacientes com dependência de diálise pré-operatória até 60 dias antes da cirurgia, cirurgia cardíaca sem CEC, transplante renal prévio, gravidez, bem como aqueles sob terapia medicamentosa com nitroglicerina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção

Primeiramente, 20min após o término da circulação extracorpórea, com base em assegurar que a pressão arterial média (PAM) ≥ 60mmHg, os pacientes aceitarão a posição dorsal elevada.

Depois disso, se a PVC do paciente for menor que 10mmHg, a nitroglicerina será bombeada a 0,2ug/(kg * min). Se a PVC do paciente ainda for maior ou igual a 10mmHg, aumentamos a dose em 0,2ug/(kg * min) e bombeamos novamente por 5min, e assim por diante. Até que a PVC do paciente seja inferior a 10mmHg ou a dose de nitroglicerina aumente para 1ug/ (kg * min), a dose atual é mantida até o final da cirurgia.
Produto combinado: técnica de baixa pressão venosa central controlada (CLCVP)
20min após o término da circulação extracorpórea, com base em garantir que a pressão arterial média (PAM) ≥ 60mmHg, mantemos a pressão venosa central do paciente abaixo de 10 mmHg, ajustando a postura e bombeando nitroglicerina.
Sem intervenção: grupo de controle
sem medidas de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda (AKI) 1
Prazo: pré -operação, dentro de 7 dias após a cirurgia
A lesão renal aguda é definida como um aumento absoluto na creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dL (≥26. 5 mmol/L) dentro de 2 dias ou um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica a partir da linha de base dentro de 7 dias, ou UO <0. 5 ml/kg/h por mais de 6 horas na UTI após a cirurgia
pré -operação, dentro de 7 dias após a cirurgia
Lesão renal aguda (AKI) 2
Prazo: um dia após a cirurgia
A lesão renal aguda é definida como um aumento absoluto na creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dL (≥26. 5 mmol/L) dentro de 2 dias ou um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica a partir da linha de base dentro de 7 dias, ou UO <0. 5 ml/kg/h por mais de 6 horas na UTI após a cirurgia
um dia após a cirurgia
Lesão renal aguda (AKI) 3
Prazo: Três dias após a cirurgia
A lesão renal aguda é definida como um aumento absoluto na creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dL (≥26. 5 mmol/L) dentro de 2 dias ou um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica a partir da linha de base dentro de 7 dias, ou UO <0. 5 ml/kg/h por mais de 6 horas na UTI após a cirurgia
Três dias após a cirurgia
Lesão renal aguda (AKI) 4
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A lesão renal aguda é definida como um aumento absoluto na creatinina sérica de ≥0. 3 mg/dL (≥26. 5 mmol/L) dentro de 2 dias ou um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica a partir da linha de base dentro de 7 dias, ou UO <0. 5 ml/kg/h por mais de 6 horas na UTI após a cirurgia
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) 1
Prazo: pré-operação
Diagnóstico de DCPO pós-operatória usando escalas MSE
pré-operação
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) 2
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Diagnóstico de DCPO pós-operatória usando escalas MSE
7 dias após a cirurgia
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) 3
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Diagnóstico de DCPO pós-operatória usando escalas MSE
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yali Ge, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ClinicalTrials20230321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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