肺アスペルギルス症治療用ボリコナゾール吸入粉末

包含基準:

1. スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性。
2. 浸潤性肺アスペルギルス症（IPA）、慢性肺アスペルギルス症（CPA）、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、アスペルギルス気管気管支炎およびアスペルギルス気管支吻合部感染を含む肺アスペルギルス症と診断されている。 アスペルギルス以外のボリコナゾール感受性真菌、例えばセドスポリウムやフザリウムなどによる肺感染症も許可されます。
3. 関連する地域の治療ガイドラインで提唱されているように、SOC 抗真菌療法に対する不耐性、毒性、禁忌、または臨床反応の欠如が記録されているか予想されているため、患者には治療選択肢が限られているか、まったく選択肢がない。
4. 治療する臨床医は、ボリコナゾール吸入粉末を使用する潜在的な利点が潜在的なリスクを上回ると考えています。 肺感染症に加えて播種性真菌感染症を患っている患者には、現在の SOC への追加療法としてボリコナゾール吸入粉末を使用する必要があります。
5. スポンサーは、ベネフィット:リスクの評価が患者におけるボリコナゾール吸入粉末の使用に有利であることに同意します。
6. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング（訪問 1）時に血清妊娠検査が陰性であり、初回投与前に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。 性的に活発なWOCBPおよび男性患者は、最後の投与後3ヶ月まで効果の高い避妊または禁欲を行うことに同意する必要があります。
7. 患者は、ドライパウダー吸入器（DPI）の使用に関する訓練基準を満たすことに成功し、治療する臨床医または被指名者の意見により、治療期間中適切な吸入技術を喜んで実行することができます。
8. 患者はインフォームドコンセントを提供し、治療計画と安全性および転帰の評価に従うことに同意します。

除外基準:

1. ボリコナゾールに反応しない真菌による感染。
2. 妊娠中または授乳中。
3. ボリコナゾールまたはボリコナゾール吸入粉末の賦形剤に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
4. Child-Pugh クラス C で定義される重度の肝疾患を有する患者。
5. ボリコナゾール吸入粉末の臨床試験に参加する資格があり、参加できる患者。