Proszek do inhalacji worykonazolu do leczenia aspergilozy płucnej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
2. Zdiagnozowano aspergilozę płucną, w tym inwazyjną aspergilozę płucną (IPA), przewlekłą aspergilozę płucną (CPA), alergiczną aspergilozę oskrzelowo-płucną (ABPA), zapalenie tchawicy i oskrzeli wywołane przez Aspergillus oraz zakażenie zespoleń oskrzelowych wywołane przez Aspergillus. Dozwolone jest również zakażenie płuc wywołane przez grzyby wrażliwe na worykonazol inne niż Aspergillus, takie jak między innymi scedosporium i fusarium.
3. Pacjent ma ograniczone możliwości leczenia lub nie ma ich wcale z powodu udokumentowanej lub przewidywanej nietolerancji, toksyczności, przeciwwskazań lub braku odpowiedzi klinicznej na terapię przeciwgrzybiczą SOC, zgodnie z odpowiednimi regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
4. Lekarz klinicysta prowadzący leczenie uważa, że ​​potencjalna korzyść ze stosowania worykonazolu w postaci proszku do inhalacji przewyższa potencjalne ryzyko. U pacjentów z rozsianym zakażeniem grzybiczym oprócz zakażenia płuc worykonazol w postaci proszku do inhalacji musi być stosowany jako leczenie dodatkowe do aktualnie obowiązującego standardu postępowania.
5. Sponsor zgadza się, że ocena stosunku korzyści do ryzyka jest korzystna dla stosowania worykonazolu w postaci proszku do inhalacji u pacjenta.
6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) przed podaniem pierwszej dawki. Aktywni seksualnie WOCBP i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji lub abstynencję do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Pacjent pomyślnie spełnia kryteria szkolenia w zakresie używania inhalatora suchego proszku (DPI) oraz jest chętny i zdolny do wykonywania odpowiedniej techniki inhalacji na czas trwania leczenia w opinii lekarza prowadzącego lub wyznaczonej osoby.
8. Pacjent wyraża świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać schematu leczenia oraz oceny bezpieczeństwa i wyników.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie grzybami niereagującymi na worykonazol.
2. Ciąża lub karmienie piersią.
3. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na worykonazol lub substancje pomocnicze w proszku do inhalacji worykonazolu.
4. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby zgodnie z klasyfikacją C wg Childa-Pugha.
5. Pacjenci, którzy kwalifikują się i mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym worykonazolu w postaci proszku do inhalacji.