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Voriconazol em pó para inalação para o tratamento da aspergilose pulmonar

18 de novembro de 2024 atualizado por: TFF Pharmaceuticals, Inc.

Uso do Voriconazol em Pó para Inalação no Tratamento da Aspergilose Pulmonar

O pó para inalação de voriconazol está disponível em acesso expandido para pacientes com aspergilose pulmonar por até 12 semanas. A duração do tratamento pode ser estendida caso a caso, dependendo da disponibilidade do medicamento e após discussão com o Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo de acesso expandido é fornecer, mediante solicitação do médico assistente e avaliação do Patrocinador, Voriconazol Pó para Inalação a pacientes com aspergilose pulmonar ou pacientes com outras infecções fúngicas pulmonares sensíveis ao voriconazol, que têm opções limitadas ou nenhuma outra opção de tratamento ou que tiveram resposta desfavorável ao tratamento antifúngico padrão adequado, incluindo voriconazol oral ou intravenoso.

A notificação de eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (AESI) é obrigatória neste protocolo de acesso expandido. As informações sobre o tratamento e os resultados do paciente também devem ser coletadas sob este protocolo na medida do possível (por exemplo, progressão/melhora da doença após o tratamento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Descreve a categoria de acesso expandido sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Existem três tipos de acesso expandido:
  • Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
  • População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
  • Tratamento IND/Protocolo
  • Tratamento IND/Protocolo
    • forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais na triagem.
  2. Diagnosticado com aspergilose pulmonar, incluindo aspergilose pulmonar invasiva (IPA), aspergilose pulmonar crônica (CPA), aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), traqueobronquite por Aspergillus e infecção anastomótica brônquica por Aspergillus. Infecções pulmonares com fungos sensíveis ao voriconazol, exceto Aspergillus, como, entre outros, scedosporium e fusarium também são permitidas.
  3. O paciente tem opções de tratamento limitadas ou inexistentes devido à intolerância documentada ou antecipada, toxicidade, contraindicações ou falta de resposta clínica à terapia antifúngica SOC, conforme preconizado pelas diretrizes de tratamento regionais relevantes.
  4. O médico responsável pelo tratamento considera que a potencial vantagem da utilização de Voriconazol Pó para Inalação supera os potenciais riscos. Em pacientes com infecção fúngica disseminada além da infecção pulmonar, o Voriconazol Pó para Inalação deve ser usado como terapia complementar ao SOC atual.
  5. O Patrocinador concorda que a avaliação benefício:risco é favorável para o uso de Voriconazol Pó para Inalação no paciente.
  6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo (UPT) antes da primeira dose. Pacientes do sexo masculino e WOCBP sexualmente ativos devem concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz ou abstinência até 3 meses após a última dose.
  7. O paciente consegue atender aos critérios de treinamento sobre o uso do inalador de pó seco (DPI) e deseja e é capaz de realizar a técnica de inalação adequada para a duração do tratamento na opinião do médico assistente ou pessoa designada.
  8. O paciente fornece consentimento informado e concorda em seguir o regime de tratamento e as avaliações de segurança e resultados.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por fungos não responsivos ao voriconazol.
  2. Grávida ou amamentando.
  3. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao voriconazol ou excipientes do Voriconazol Pó para Inalação.
  4. Pacientes com doença hepática grave, conforme definido por Child-Pugh Classe C.
  5. Pacientes elegíveis e aptos a participar de um ensaio clínico de Voriconazol em pó para inalação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TFF Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TFF-VE-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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