Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazolový inhalační prášek pro léčbu plicní aspergilózy

18. listopadu 2024 aktualizováno: TFF Pharmaceuticals, Inc.

Použití vorikonazolového inhalačního prášku pro léčbu plicní aspergilózy

Vorikonazolový prášek k inhalaci je k dispozici na základě rozšířeného přístupu pacientům s plicní aspergilózou po dobu až 12 týdnů. Délka léčby může být případ od případu prodloužena v závislosti na dostupnosti léku a po projednání se sponzorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto protokolu rozšířeného přístupu je poskytnout na žádost ošetřujícího lékaře a posouzení sponzorem prášek k inhalaci vorikonazolu pacientům s plicní aspergilózou nebo pacientům s jinými plicními plísňovými infekcemi citlivými na vorikonazol, kteří mají omezené nebo žádné jiné možnosti léčby nebo kteří měli nepříznivou odpověď na adekvátní standardní péči antimykotické léčby včetně perorálního nebo intravenózního vorikonazolu.

Tento protokol rozšířeného přístupu vyžaduje hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE) a Adverse Events of Special Interest (AESI). Předpokládá se, že informace o léčbě pacienta a výsledcích budou shromažďovány podle tohoto protokolu v možném rozsahu (např. progrese/zlepšení onemocnění po léčbě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningu.
  2. Diagnostikována plicní aspergilóza včetně invazivní plicní aspergilózy (IPA), chronická plicní aspergilóza (CPA), alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), aspergilová tracheobronchitida a bronchiální anastomotická infekce Aspergillus. Plicní infekce houbami citlivými na vorikonazol jinými než Aspergillus, jako jsou, ale bez omezení, scedosporium a fusarium, jsou také povoleny.
  3. Pacient má omezené nebo žádné možnosti léčby kvůli zdokumentované nebo předpokládané intoleranci, toxicitě, kontraindikacím nebo nedostatečné klinické odpovědi na antimykotiku SOC, jak doporučují příslušné regionální pokyny pro léčbu.
  4. Ošetřující lékař se domnívá, že potenciální výhoda použití prášku k inhalaci Voriconazole převažuje nad potenciálními riziky. U pacientů s diseminovanou plísňovou infekcí kromě plicní infekce musí být vorikonazolový prášek k inhalaci použit jako přídavná léčba k aktuální SOC.
  5. Zadavatel souhlasí s tím, že hodnocení přínosu a rizika je příznivé pro použití prášku k inhalaci Voriconazole u pacienta.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči (UPT) před první dávkou. Sexuálně aktivní WOCBP a muži musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce nebo abstinence do 3 měsíců po poslední dávce.
  7. Pacient uspěje ve splnění školicích kritérií pro používání inhalátoru suchého prášku (DPI) a je ochoten a schopen provádět adekvátní inhalační techniku ​​po dobu trvání léčby podle názoru ošetřujícího lékaře nebo určené osoby.
  8. Pacient poskytuje informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat léčebný režim a hodnocení bezpečnosti a výsledků.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce plísněmi, které nereagují na vorikonazol.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na vorikonazol nebo pomocné látky v prášku k inhalaci vorikonazolu.
  4. Pacienti se závažným onemocněním jater definovaným Child-Pugh třídou C.
  5. Pacienti, kteří jsou způsobilí a mohou se zúčastnit klinické studie prášku k inhalaci Voriconazole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TFF Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TFF-VE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení