폐 아스페르길루스증 치료용 보리코나졸 흡입 분말

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA), 만성 폐 아스페르길루스증(CPA), 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA), 아스페르길루스 기관지염 및 아스페르길루스 기관지 문합 감염을 포함하는 폐 아스페르길루스증으로 진단되었습니다. scedosporium 및 fusarium과 같은 Aspergillus 이외의 voriconazole 민감성 진균에 의한 폐 감염도 허용됩니다.
3. 관련 지역 치료 가이드라인에서 옹호하는 대로 문서화되었거나 예상되는 불내성, 독성, 금기 또는 SOC 항진균 요법에 대한 임상 반응 부족으로 인해 환자가 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없습니다.
4. 치료하는 임상의는 보리코나졸 흡입 분말 사용의 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가한다고 생각합니다. 폐 감염 외에 파종성 진균 감염이 있는 환자의 경우, 보리코나졸 흡입 분말을 현재 SOC에 추가 요법으로 사용해야 합니다.
5. 의뢰자는 유익성:위험성 평가가 환자에게 보리코나졸 흡입 분말을 사용하는 데 유리하다는 데 동의합니다.
6. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 첫 번째 투여 전에 음성 소변 임신 검사(UPT)를 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 WOCBP 및 남성 환자는 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 환자는 건조 분말 흡입기(DPI) 사용에 대한 교육 기준을 충족하고 치료하는 임상의 또는 지정자의 의견에 따라 치료 기간 동안 적절한 흡입 기술을 수행할 의지와 능력이 있습니다.
8. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 요법과 안전 및 결과 평가를 따르는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 보리코나졸에 반응하지 않는 진균 감염.
2. 임신 또는 모유 수유.
3. 보리코나졸 또는 보리코나졸 흡입용 부형제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
4. Child-Pugh Class C에 의해 정의된 중증 간 질환이 있는 환자.
5. 보리코나졸 흡입 분말의 임상 시험에 자격이 있고 참여할 수 있는 환자.