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Polvere per inalazione di voriconazolo per il trattamento dell'aspergillosi polmonare

18 novembre 2024 aggiornato da: TFF Pharmaceuticals, Inc.

Uso della polvere per inalazione di Voriconazolo per il trattamento dell'aspergillosi polmonare

Voriconazolo polvere per inalazione è disponibile su base di accesso allargato per pazienti con aspergillosi polmonare fino a 12 settimane. La durata del trattamento può essere estesa caso per caso a seconda della disponibilità del farmaco e previa discussione con lo Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo di accesso ampliato è fornire, su richiesta del medico curante e valutazione dello Sponsor, polvere per inalazione di Voriconazolo a pazienti con aspergillosi polmonare o pazienti con altre infezioni micotiche polmonari sensibili al voriconazolo, che hanno poche o nessuna altra opzione terapeutica o che hanno avuto una risposta sfavorevole a una terapia antimicotica standard adeguata, incluso voriconazolo per via orale o endovenosa.

La segnalazione di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di interesse speciale (AESI) è richiesta in base a questo protocollo di accesso ampliato. Anche le informazioni sul trattamento del paziente e sugli esiti devono essere raccolte nell'ambito di questo protocollo nella misura possibile (ad esempio, progressione/miglioramento della malattia dopo il trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  2. Diagnosi di aspergillosi polmonare inclusa l'aspergillosi polmonare invasiva (IPA), l'aspergillosi polmonare cronica (CPA), l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), la tracheobronchite da Aspergillus e l'infezione anastomotica bronchiale da Aspergillus. Sono consentite anche le infezioni polmonari da funghi sensibili al voriconazolo diversi dall'Aspergillus come, ma non solo, scedosporium e fusarium.
  3. Il paziente ha opzioni terapeutiche limitate o assenti a causa di intolleranza documentata o prevista, tossicità, controindicazioni o mancanza di risposta clinica alla terapia antifungina SOC, come sostenuto dalle linee guida terapeutiche regionali pertinenti.
  4. Il medico curante ritiene che il potenziale vantaggio dell'uso di Voriconazolo polvere per inalazione superi i potenziali rischi. Nei pazienti con infezione fungina disseminata oltre all'infezione polmonare, Voriconazolo polvere per inalazione deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva all'attuale SOC.
  5. Lo Sponsor concorda sul fatto che la valutazione del rapporto rischi/benefici è favorevole all'uso di Voriconazolo polvere per inalazione nel paziente.
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo prima della prima dose. WOCBP sessualmente attivo e pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace o l'astinenza fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
  7. Il paziente riesce a soddisfare i criteri di formazione sull'uso dell'inalatore a polvere secca (DPI) ed è disposto e in grado di eseguire una tecnica di inalazione adeguata per la durata del trattamento secondo l'opinione del medico curante o del designato.
  8. Il paziente fornisce il consenso informato e accetta di seguire il regime di trattamento e le valutazioni di sicurezza e risultati.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da funghi non responsivi al voriconazolo.
  2. Incinta o allattamento.
  3. Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al voriconazolo o agli eccipienti di Voriconazolo polvere per inalazione.
  4. Pazienti con malattia epatica grave come definita dalla classe Child-Pugh C.
  5. Pazienti idonei e in grado di partecipare a uno studio clinico sulla polvere per inalazione di Voriconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TFF Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TFF-VE-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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