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LIVELUNG - 限局性NSCLCと診断されSBRT治療を受けた患者におけるCGAの影響 (LIVELUNG)

2023年6月22日 更新者：Kristian Kirkelund Bentsen、Odense University Hospital

LIVELUNG - 限局性NSCLCと診断されSBRT治療を受けた患者におけるCGAのQoL、全生存期間、入院の必要性への影響 - 全国ランダム化研究

定位的体部放射線療法（SBRT）で治療された非小細胞肺がん（NSCLC）の高齢患者は、加齢に伴う併存疾患により肺がん以外の原因で死亡することがよくあります。 この全国ランダム化研究には、デンマークの5つのがんセンターの患者130人が参加し、局所性NSCLC患者に対する包括的老年病介入（CGA）をSBRTに事前に追加した場合に、生活の質（QoL）、全生存期間、身体機能に影響を与えるかどうかを調査する。そして予定外の入院。

事前の CGA によって患者の一般的な健康状態が改善される場合、この研究は標準的な臨床診療における CGA の導入や、放射線治療を受けている高齢患者に関するさらなる研究につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
      • Odense、デンマーク、5000
      • Vejle、デンマーク、7100
    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

インフォームドコンセントを提供でき、T1-3N0M0 NSCLCと診断された70歳以上のすべての患者は、集学的設定では医学的に手術不能と考えられており、したがってSBRTの候補者である。 24 か月の期間に 130 人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 細胞学的または組織学的に証明された非小細胞肺がんの患者
  • ステージ T1-3N0M0
  • 70歳以上
  • 集学的設定では、患者は医学的に手術不能、年齢および/または併存疾患のために虚弱すぎて手術ができない、または患者が手術を拒否し、したがってSBRTの候補であるとみなされる。

除外基準:

  • 組織学/細胞学が欠落している
  • 現在の別の悪性腫瘍
  • 治療計画におけるより高い病期分類
  • インフォームド・コンセントを提供できない
  • デンマーク語を話せない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
+CGA
包括的老年病評価（CGA）を受けるようランダム化された患者
他の：包括的な高齢者評価
包括的老年病評価 (CGA) は、加齢に伴う全体的な健康状態を最大化するための調整された計画を作成するために、高齢者の医学的、心理社会的、および機能的能力を特定する学際的な診断および治療プロセスとして定義されます。
-CGA
包括的老年病評価（CGA）を受けるために無作為に割り付けられなかった患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クオリティ・オブ・ライフ (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
患者の健康状態を表す 5 つの次元 (1 ～ 5) のレベルと、患者が健康状態を 0 ～ 100 のスケールで自己評価する (EQ VAS) の 5 つの次元を持つアンケート。 5 つの次元のスコアは 0 ～ 1 の単一の指標値に変換でき、値が高いほど健康状態が悪いことを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月
病気の再発の有無に関係なく、治療から死亡までの時間
12ヶ月
クオリティ・オブ・ライフ (EQ-5D)
時間枠：3ヶ月
患者の健康状態を表す 5 つの次元 (1 ～ 5) のレベルと、患者が健康状態を 0 ～ 100 のスケールで自己評価する (EQ VAS) の 5 つの次元を持つアンケート。 5 つの次元のスコアは 0 ～ 1 の単一の指標値に変換でき、値が高いほど健康状態が悪いことを示します。
3ヶ月
クオリティ・オブ・ライフ (EQ-5D)
時間枠：6ヵ月
患者の健康状態を表す 5 つの次元 (1 ～ 5) のレベルと、患者が健康状態を 0 ～ 100 のスケールで自己評価する (EQ VAS) の 5 つの次元を持つアンケート。 5 つの次元のスコアは 0 ～ 1 の単一の指標値に変換でき、値が高いほど健康状態が悪いことを示します。
6ヵ月
クオリティ・オブ・ライフ (EQ-5D)
時間枠：9ヶ月
患者の健康状態を表す 5 つの次元 (1 ～ 5) のレベルと、患者が健康状態を 0 ～ 100 のスケールで自己評価する (EQ VAS) の 5 つの次元を持つアンケート。 5 つの次元のスコアは 0 ～ 1 の単一の指標値に変換でき、値が高いほど健康状態が悪いことを示します。
9ヶ月
手の握力
時間枠：12ヶ月
JAMARハンドダイナモメーターを使用してキロ単位で測定された握力
12ヶ月
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：12ヶ月
TUG は、患者が椅子から立ち上がって、座位から二足歩行の姿勢に移行し、3 メートル歩き、向きを変え、戻り、再び椅子に座るまでのタイミング (秒) で構成されます。
12ヶ月
椅子立ちテスト (CST)
時間枠：12ヶ月
CST では、人が 30 秒以内に椅子から「立つ」回数を記録します。
12ヶ月
予定外の入学
時間枠：12ヶ月
最初の予定外の入院までの時間
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristian K Bentsen, Dr. med、Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIVELUNG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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