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LIVELUNG – Auswirkungen von CGA bei Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem NSCLC, die mit SBRT behandelt wurden (LIVELUNG)

22. Juni 2023 aktualisiert von: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG – Einfluss von CGA auf die Lebensqualität, das Gesamtüberleben und die Notwendigkeit einer Aufnahme bei Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem NSCLC, die mit SBRT behandelt werden – eine nationale randomisierte Studie

Ältere Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) behandelt werden, sterben aufgrund altersbedingter Komorbiditäten häufig an anderen Ursachen als Lungenkrebs. Diese landesweite randomisierte Studie wird 130 Patienten in 5 dänischen Krebszentren umfassen und untersuchen, ob eine umfassende geriatrische Intervention (CGA), wenn sie vorab zur SBRT bei Patienten mit lokalisiertem NSCLC hinzugefügt wird, Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), das Gesamtüberleben und die körperliche Funktionalität hat und ungeplante Krankenhauseinweisungen.

Wenn eine vorab durchgeführte CGA den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten verbessert, könnte diese Studie zur Implementierung einer CGA in der klinischen Standardpraxis sowie zu weiteren Untersuchungen an älteren Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können und bei denen NSCLC T1–3N0M0 diagnostiziert wurde, gelten in einem multidisziplinären Rahmen als medizinisch inoperabel und sind daher Kandidaten für eine SBRT. 130 Patienten werden in einem Zeitraum von 24 Monaten eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zytologisch oder histologisch nachgewiesenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Stufe T1-3N0M0
  • ≥ 70 Jahre alt
  • In einem multidisziplinären Umfeld gilt der Patient als medizinisch inoperabel, aufgrund seines Alters und/oder einer Komorbidität zu gebrechlich für eine Operation oder weil der Patient eine Operation ablehnt und daher für eine SBRT in Frage kommt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Histologie/Zytologie
  • Eine weitere aktuelle bösartige Erkrankung
  • Höheres Stadieneinteilung bei der Behandlungsplanung
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sprechen oder verstehen Sie kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
+CGA
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) unterzogen werden
Sonstiges: Umfassende geriatrische Beurteilung
Unter einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) versteht man einen multidisziplinären Diagnose- und Behandlungsprozess, der die medizinischen, psychosozialen und funktionellen Fähigkeiten eines älteren Erwachsenen ermittelt, um einen koordinierten Plan zur Maximierung der allgemeinen Gesundheit mit zunehmendem Alter zu entwickeln.
-CGA
Patienten, die nicht randomisiert einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) unterzogen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit von der Behandlung bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit
12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
3 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
6 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen mit 5 Dimensionen mit jeweils 5 (1-5) Stufen, die den Gesundheitszustand des Patienten darstellen, und dem vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer Skala von 0-100 (EQ VAS). Die Bewertung der 5 Dimensionen kann in einen einzelnen Indexwert von 0 bis 1 umgewandelt werden, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
9 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Handgriffkraft gemessen in Kilo mit einem JAMAR-Handdynamometer
12 Monate
Timed-up-and-go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate
TUG besteht darin, den Zeitpunkt (Sekunden) zu bestimmen, in dem ein Patient von der sitzenden in die zweibeinige Position aufsteht, drei Meter geht, sich umdreht, zurückkommt und sich wieder auf den Stuhl setzt
12 Monate
Stuhl-Steh-Test (CST)
Zeitfenster: 12 Monate
Beim CST wird die Anzahl der „Stehen“ von einem Stuhl erfasst, die eine Person in 30 Sekunden bewältigen kann
12 Monate
Ungeplante Zulassungen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für den ersten ungeplanten Eintritt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Odense University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIVELUNG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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