Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIVELUNG - Влияние CGA на пациентов с диагностированным локализованным НМРЛ, получающих SBRT (LIVELUNG)

22 июня 2023 г. обновлено: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Влияние CGA на качество жизни, общую выживаемость и потребность в госпитализации пациентов с диагнозом локализованный НМРЛ, получающих SBRT - национальное рандомизированное исследование

Пожилые пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавшие стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT), часто умирают не от рака легкого, а от сопутствующих возрастных заболеваний. Это национальное рандомизированное исследование будет включать 130 пациентов из 5 датских онкологических центров и выяснит, повлияет ли комплексное гериатрическое вмешательство (CGA) в сочетании с SBRT для пациентов с локализованным НМРЛ на качество жизни (QoL), общую выживаемость, физическую функциональность. и незапланированные госпитализации.

Если предварительное CGA улучшит общее состояние здоровья пациентов, это исследование может привести к внедрению CGA в стандартную клиническую практику, а также к дальнейшим исследованиям пожилых пациентов, получающих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefan S Jeppesen, Dr.med
  • Номер телефона: 004530502948
  • Электронная почта: Stefan.Jeppesen@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Vejle Hospital
        • Контакт:
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, способные дать информированное согласие, в возрасте ≥70 лет с диагнозом НМРЛ T1-3N0M0 считались неоперабельными с медицинской точки зрения в междисциплинарных условиях и, следовательно, кандидатами на SBRT. 130 пациентов будут включены в течение 24 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с цитологически или гистологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого
  • Этап T1-3N0M0
  • ≥ 70 лет
  • В междисциплинарных условиях пациент считается неоперабельным с медицинской точки зрения, слишком слабым для операции из-за возраста и/или сопутствующей патологии или того, что пациент отказывается от операции и, следовательно, является кандидатом на SBRT.

Критерий исключения:

  • Отсутствует гистология/цитология
  • Другое актуальное злокачественное новообразование
  • Более высокая стадия при планировании лечения
  • Не может дать информированное согласие
  • Не говорите и не понимаете по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
+ЦГА
Пациенты, рандомизированные для прохождения комплексной гериатрической оценки (CGA)
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Комплексная гериатрическая оценка (CGA) определяется как междисциплинарный диагностический и лечебный процесс, который определяет медицинские, психосоциальные и функциональные возможности пожилого человека с целью разработки скоординированного плана для максимального улучшения общего состояния здоровья при старении.
-ЦГА
Пациенты, не рандомизированные для прохождения комплексной гериатрической оценки (CGA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от лечения до смерти, независимо от рецидива заболевания
12 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
3 месяца
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
6 месяцев
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 9 месяцев
Анкета с 5 измерениями, каждое из которых имеет 5 (1-5) уровней, представляющих состояние здоровья пациента и самооценку состояния здоровья пациентов по шкале от 0 до 100 (EQ VAS). Оценка по 5 параметрам может быть преобразована в одно значение индекса 0-1, где более высокие значения указывают на более плохое состояние здоровья.
9 месяцев
Сила захвата рук
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила захвата руки измеряется в килограммах с помощью динамометра для рук JAMAR.
12 месяцев
Время работы (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев
TUG состоит из времени (в секундах), когда пациент встает со стула из положения сидя в положение на двух ногах, проходит три метра, поворачивается, возвращается и снова садится на стул.
12 месяцев
Стенд-кресло-тест (CST)
Временное ограничение: 12 месяцев
CST включает в себя запись количества «стойок» со стула, которое человек может выполнить за 30 секунд.
12 месяцев
Незапланированные госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до первой незапланированной госпитализации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Odense University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LIVELUNG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками