Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIVELUNG - Wpływ CGA u pacjentów z rozpoznaniem miejscowego NSCLC leczonych SBRT (LIVELUNG)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Wpływ CGA na QoL, przeżycie całkowite i konieczność przyjęcia do szpitala u pacjentów z rozpoznaniem miejscowego NSCLC leczonych SBRT - badanie ogólnokrajowe z randomizacją

Starsi pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) leczeni stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) często umierają z przyczyn innych niż rak płuca, z powodu chorób współistniejących związanych z wiekiem. To ogólnokrajowe randomizowane badanie obejmie 130 pacjentów z 5 duńskich ośrodków onkologicznych i zbada, czy kompleksowa interwencja geriatryczna (CGA) dodana z góry do SBRT u pacjentów z zlokalizowanym NSCLC będzie miała wpływ na jakość życia (QoL), całkowite przeżycie, sprawność fizyczną i nieplanowanych przyjęć do szpitala.

Jeśli wcześniejsza CGA poprawi ogólny stan zdrowia pacjentów, to badanie może doprowadzić do wdrożenia CGA do standardowej praktyki klinicznej, jak również do dalszych badań na starszych pacjentach poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, w wieku ≥70 lat, u których zdiagnozowano NSCLC T1-3N0M0, są uznawani za medycznie nieoperacyjnych w warunkach multidyscyplinarnych i dlatego są kandydatami do SBRT. W okresie 24 miesięcy objętych zostanie 130 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Etap T1-3N0M0
  • ≥ 70 lat
  • W warunkach multidyscyplinarnych uznaje się, że pacjent jest medycznie nieoperacyjny, zbyt słaby do operacji ze względu na wiek i/lub choroby współistniejące lub pacjent odmawia operacji i dlatego jest kandydatem do SBRT.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak histologii/cytologii
  • Kolejny aktualny nowotwór
  • Wyższy stopień zaawansowania w planowaniu leczenia
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nie mów ani nie rozumiej języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
+CGA
Pacjenci przydzieleni losowo do kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA)
Inny: Kompleksowa ocena geriatryczna
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest zdefiniowana jako multidyscyplinarny proces diagnostyczny i terapeutyczny, który identyfikuje medyczne, psychospołeczne i funkcjonalne możliwości osoby starszej w celu opracowania skoordynowanego planu maksymalizacji ogólnego stanu zdrowia wraz ze starzeniem się.
-CGA
Pacjenci nieprzydzieleni losowo do kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od leczenia do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby
12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
3 miesiące
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 5 wymiarów, każdy z 5 (1-5) poziomami reprezentującymi stan zdrowia pacjenta oraz samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0-100 (EQ VAS). Wynik 5 wymiarów można przeliczyć na pojedynczą wartość wskaźnika 0-1, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
9 miesięcy
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła chwytu dłoni mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR
12 miesięcy
Czasowy rozruch i ruszanie (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TUG polega na pomiarze czasu (sekundy), w którym pacjent wstaje z krzesła z pozycji siedzącej do pozycji dwunożnej, przechodzi trzy metry, obraca się, wraca i ponownie siada na krześle
12 miesięcy
Test na stojąco na krześle (CST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CST polega na rejestrowaniu liczby „stoi” z krzesła, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund
12 miesięcy
Przyjęcia nieplanowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na pierwsze nieplanowane przyjęcie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIVELUNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami