Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIVELUNG - Indvirkning af CGA hos patienter diagnosticeret med lokaliseret NSCLC behandlet med SBRT (LIVELUNG)

22. juni 2023 opdateret af: Kristian Kirkelund Bentsen, Odense University Hospital

LIVELUNG - Indvirkning af CGA på QoL, samlet overlevelse og behovet for indlæggelse hos patienter diagnosticeret med lokaliseret NSCLC behandlet med SBRT - en national randomiseret undersøgelse

Ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) dør ofte af andre årsager end lungekræft på grund af aldersrelaterede komorbiditeter. Dette nationale randomiserede studie vil omfatte 130 patienter fordelt på 5 danske cancercentre og undersøge, om en omfattende geriatrisk intervention (CGA), når den tilføjes på forhånd til SBRT for patienter med lokaliseret NSCLC, vil have en indvirkning på livskvalitet (QoL), overordnet overlevelse, fysisk funktionalitet og ikke-planlagte hospitalsindlæggelser.

Hvis en forudgående CGA forbedrer patienters generelle helbredsstatus, kan denne undersøgelse føre til implementering af en CGA i standard klinisk praksis samt yderligere forskning i ældre patienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, i alderen ≥70 diagnosticeret med T1-3N0M0 NSCLC, anses for at være medicinsk inoperable i en multidisciplinær indstilling og derfor kandidater til SBRT. 130 patienter vil blive inkluderet i en periode på 24 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cytologisk eller histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
  • Trin T1-3N0M0
  • ≥ 70 år gammel
  • I et tværfagligt miljø anses patienten for at være medicinsk inoperabel, for skrøbelig til operation på grund af alder og/eller komorbiditet eller at patienten nægter operation og derfor kandidat til SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende histologi/cytologi
  • En anden aktuel malignitet
  • Højere iscenesættelse ved behandlingsplanlægning
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Taler eller forstår ikke dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
+CGA
Patienter randomiseret til at gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering
Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er defineret som en multidisciplinær diagnostisk og behandlingsproces, der identificerer medicinske, psykosociale og funktionelle evner hos en ældre voksen med henblik på at udvikle en koordineret plan for at maksimere den generelle sundhed med aldring.
-CGA
Patienter, der ikke er randomiseret til at gennemgå en omfattende geriatrisk vurdering (CGA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Tiden fra behandling til død, uanset sygdomsgentagelse
12 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
3 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
6 måneder
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 9 måneder
Spørgeskema med 5 dimensioner hver med 5 (1-5) niveauer, der repræsenterer patientens helbredsstatus og patientens selvvurderede helbredsstatus på en skala fra 0-100 (EQ VAS). Scoren for de 5 dimensioner kan konverteres til en enkelt indeksværdi 0-1 med højere værdier, der indikerer dårligere sundhedstilstand.
9 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrebsstyrke målt i kilo ved hjælp af et JAMAR hånddynamometer
12 måneder
Timed-up-and-go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
TUG består af timing (sekunder) af, at en patient rejser sig fra en stol fra siddende til tobenet stilling, går tre meter, vender sig, vender tilbage og sætter sig på stolen igen.
12 måneder
Stole-stå-test (CST)
Tidsramme: 12 måneder
CST involverer registrering af antallet af "stande" fra en stol, en person kan gennemføre på 30 sekunder
12 måneder
Uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Tid til første uplanlagte indlæggelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristian K Bentsen, Dr. med, Department of Oncology, Odense University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIVELUNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger